【求助帖】过年后无菌车间恢复生产，但是未做静态环境确认，这个偏差怎么提？

大呆子 · 发表于 2016-2-25 09:51:24

lmqqwer 发表于 2016-2-25 09:42
还有产前的车间环境是什么措施，这是措施的效果要评估一下。

就是停产而已

我想他们应该停产后，按要求进行清洁消毒或清洁灭菌的吧

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 10:05:23

大呆子发表于 2016-2-25 09:51
就是停产而已

我想他们应该停产后，按要求进行清洁消毒或清洁灭菌的吧

都有做，只是年前的工作计划在年后又被领导们推翻了

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 10:14:45

大呆子发表于 2016-2-25 09:51
就是停产而已

我想他们应该停产后，按要求进行清洁消毒或清洁灭菌的吧

有做的，只是评估不好做

window · 发表于 2016-2-25 10:23:05

首先想问楼主，恢复生产你采取了哪些措施
是否有大消毒？
若有，再请问，你是否之前做了大消毒消毒效果验证？其验证结果是否满足无菌车间环境要求？
若满足，再请问，本次恢复生产前的大消毒，消毒工艺是否依然按验证时工艺进行，未发生变更？
若是，则请问，为何需要进行静态环境监测？？

每每看到一些公司洁净室大消毒后环境监测SOP中都无一例外要求大消毒后首先进行静态微生物监测，合格后才能开始生产，我实在无语
这就是我们所谓的专业？所谓的执行？
若是，那套句不会错的话：做好风险分析吧

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 10:32:42

window 发表于 2016-2-25 10:23
首先想问楼主，恢复生产你采取了哪些措施
是否有大消毒？
若有，再请问，你是否之前做了大消毒消毒效 ...

消毒灭菌的效果确认有做过验证，复核无菌车间的环境要求；而且每次消毒工艺都是按照验证时的工艺进行。
至于SOP要求消毒灭菌后需要做静态环境监测，我个人理解为是为了更好的规避风险，确保药品生产安全。
欢迎给我指出缺点和不足

老鸟 · 发表于 2016-2-25 10:32:51

不要轻易用停产这个词。 1，如果整个车间都属于停运状态，那么你可能还需要做罐装验证哦。2，如果仅仅是停止生产，高效等未停止，那么你评估下我觉问题应该不大

石头968 · 发表于 2016-2-25 10:57:57

只要是开工前对环境按照既定SOP重新进行了清洁、消毒、灭菌，要求是环境检测合格，才能投入生产使用，如果同步动态监测也是可以的，等检测结果出来，产品就可以放行，没什么不可接受的风险。

hgger · 发表于 2016-2-25 11:13:54

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-2-25 10:32
消毒灭菌的效果确认有做过验证，复核无菌车间的环境要求；而且每次消毒工艺都是按照验证时的工艺进行。
...

赞同，前有进验证的洁净区消毒工艺，后有生产动态监测且合格，对产品而言是低风险（从静态监测预防风险的发生变成了事后证明产品未发生微生物污染风险）；只是未按规定的SOP实施静态监测，是高风险，但却是极低概率的事情，并且通过生产的动态监测且合格也已经证明恢复生产的各项活动是无异常的。但是确实还是应该做静态，确保环境合格了再生产就是低风险，低概率的事情了。

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 11:17:03

石头968 发表于 2016-2-25 10:57
只要是开工前对环境按照既定SOP重新进行了清洁、消毒、灭菌，要求是环境检测合格，才能投入生产使用，如果 ...

但是这个偏差的原因和调查分析以及风险评估内容，我不知道怎么具体写了，因为我之前吗没有遇到过这个情况

石头968 · 发表于 2016-2-25 11:59:56

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-2-25 11:17
但是这个偏差的原因和调查分析以及风险评估内容，我不知道怎么具体写了，因为我之前吗没有遇到过这个情况

偏差：未按照SOP规定进行清洁消毒灭菌后的静态检测，就投入生产。
原因：生产任务安排时间紧，没有来得及进行静态检测。
评估：因为已经按照经过验证的既定SOP进行了清洁消毒灭菌，所以，没有进行静态测试属于低风险。
纠正：同步动态监测，环境检验结果出来合格后，再对产品进行放行，（可以加大产品的取样检验）。
预防：合理安排生产计划，确保GMP流程的实施、

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 13:19:37

石头968 发表于 2016-2-25 11:59
偏差：未按照SOP规定进行清洁消毒灭菌后的静态检测，就投入生产。
原因：生产任务安排时间紧，没有来得 ...

，谢谢版主，这次真的学习了。

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 13:24:53

石头968 发表于 2016-2-25 11:59
偏差：未按照SOP规定进行清洁消毒灭菌后的静态检测，就投入生产。
原因：生产任务安排时间紧，没有来得 ...

评估那条“按照既定SOP（经过验证）进行了消毒灭菌和生产前自净，评估出此次未做静态测试属于低风险、极低概率”，这样丰富内容不属于画蛇添足吧，斑竹大人。
再次感谢您提供的框架

枫叶... · 发表于 2016-2-25 13:43:53

看帖学习一下

7zitn3HJOR · 发表于 2016-2-25 23:23:14

评估思路满正确，学习！

河西智叟 · 发表于 2016-2-26 09:18:47

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-2-25 09:48
2项都已合格，现在如果成品报告书出来也是合格，是不是风险评估就相对简单了？

是的，这个偏差有些类似于没有清场合格证，你现在有了后2项，做评估时可以据此反推当初可以得到的结果，成品报告估计99%是不会有问题的。。。
这也是为了保留产品，没有办法的办法。。。所以我一直认为多数企业出了偏差，只要产品合格，风评就会向有利企业的方面靠。。

河西智叟 · 发表于 2016-2-26 09:23:26

大呆子发表于 2016-2-25 09:30
缺乏统筹安排

我个人认为应该问题不大，当然关键还是要看你最开始的HVAC系统验证内容，如果做了自净时间 ...

不合规呀。
1、年度验证不代表生产状态时也是合格的吧。。。
2、这个国家局应该是持否定态度的，培训时一再提及的
3、B级合格不代表A级哦。。。前提是A级层流不关闭

大呆子 · 发表于 2016-2-26 09:45:07

河西智叟发表于 2016-2-26 09:23
不合规呀。
1、年度验证不代表生产状态时也是合格的吧。。。
2、这个国家局应该是持否定态度的，培训时 ...

好象很少有企业A级层流一直开的

罗伊鲱 · 发表于 2016-2-26 10:06:07

SOP有规定？
有——那是谁谁谁忘了。CAPA：培训、记录、保证书。
没有——无偏差。或修改SOP。

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-26 10:36:38

大呆子发表于 2016-2-26 09:45
好象很少有企业A级层流一直开的

这点我赞成呆版主的，A级层流很少有一直开的存在。HAVC系统年度验证，只是提供一项验证根据，具体的理论依据还应该是以消毒灭菌后的效果验证、生产时的动态环境检测报告、产品的成品报告书三项为主。

是是而非 · 发表于 2016-2-28 22:48:28

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-2-25 13:19
，谢谢版主，这次真的学习了。

建议预防措施:将空调停止运行先纳入偏差管理.事实上很多药厂常出现这种情况,无论口头说得多么好,要如何如何统筹安排,但到最后还是一场空.如果纳入偏差管理,那么在你的偏差里就有风险评估,评估生产前需做的工作,责任到人头,QA监督,如果未完成偏差安排的工作,偏差就不能关闭,产品就不能放行,那么你的流程自然就顺畅了嘻

[无菌粉针] 【求助帖】过年后无菌车间恢复生产，但是未做静态环境确认，这个偏差怎么提？

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