【求助帖】过年后无菌车间恢复生产，但是未做静态环境确认，这个偏差怎么提？

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-29 08:26:09

是是而非发表于 2016-2-28 22:48
建议预防措施:将空调停止运行先纳入偏差管理.事实上很多药厂常出现这种情况,无论口头说得多么好,要如何如 ...

谢谢指点~

河西智叟 · 发表于 2016-2-29 09:19:15

大呆子发表于 2016-2-26 09:45
好象很少有企业A级层流一直开的

沿海地区，尤其是北上广，基本都是常开的，或者说我见过的那些都是常开的。

大呆子 · 发表于 2016-2-29 09:37:18

河西智叟发表于 2016-2-29 09:19
沿海地区，尤其是北上广，基本都是常开的，或者说我见过的那些都是常开的。

北，上的不知道，广的不一定，我见到的都是不开的

光子 · 发表于 2016-2-29 10:15:07

风险评估从
在线监测、以往的洁净区日常监测，以及发现偏差后立即做一次环境监测。
从空调运行/维护、性能。
洁净区的清洁消毒，人员着装、操作限制。

光子 · 发表于 2016-2-29 10:15:36

光子发表于 2016-2-29 10:15
风险评估从
在线监测、以往的洁净区日常监测，以及发现偏差后立即做一次环境监测。
从空调运行/维护、性 ...

补充一条：成品检测结果

静待花开1314 · 发表于 2016-2-29 10:16:58

动态监测结果有么？

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-1 08:30:38

光子发表于 2016-2-29 10:15
补充一条：成品检测结果

恩，已经做好了

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-1 08:31:43

静待花开1314 发表于 2016-2-29 10:16
动态监测结果有么？

肯定有的偏差已经做好了

xhzykyb · 发表于 2016-3-1 08:43:04

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-2-25 09:18
生产日期安排不妥，导致才会出现这样的大问题。小公司的质量工作根本就是为生产服务的（自我感觉）

是为销售服务的。

静待花开1314 · 发表于 2016-3-1 12:51:31

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-3-1 08:31
肯定有的偏差已经做好了

当然肯定必须有，结果怎么样？
偏差怎么纠正？

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-2 08:21:26

大呆子发表于 2016-2-29 09:37
北，上的不知道，广的不一定，我见到的都是不开的

我们的也不开，我在杭州。。

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-3-2 08:23:04

静待花开1314 发表于 2016-3-1 12:51
当然肯定必须有，结果怎么样？
偏差怎么纠正？

动态结果符合正常，成品结果合格。偏差纠正措施就只能写统筹安排工作方面的了...

大呆子 · 发表于 2016-3-2 09:09:14

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-3-2 08:21
我们的也不开，我在杭州。。

信口说说的

静待花开1314 · 发表于 2016-3-3 08:31:40

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-3-2 08:23
动态结果符合正常，成品结果合格。偏差纠正措施就只能写统筹安排工作方面的了...

没法纠正吧，产品放行评估怎么做？增加抽样么？

河西智叟 · 发表于 2016-3-14 21:21:42

静待花开1314 发表于 2016-3-3 08:31
没法纠正吧，产品放行评估怎么做？增加抽样么？

做同步留样检查。。。

静待花开1314 · 发表于 2016-3-15 11:00:40

河西智叟发表于 2016-3-14 21:21
做同步留样检查。。。

检查无菌？

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:44:28

谢谢分享。

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