纯化水系统、注射用水系统验证

gaofeng0924

请教各位：
    你们公司的纯化水系统和注射用水系统做周期性的再验证吗？如果有再验证周期是多长时间？如果不做再验证，如何解释？

罗伊鲱

估计很多药厂在做水系统再验证，将论坛内现有的3个方案（2.5个抄初始验证）中再验证周期和取样频率汇总如下：

带风险评估的纯化水系统再验证方案（说是再验证，却有“4.8.2  纯化水的初期验证”）
4.8.2.1  纯化水检测周期：纯化水连续检测3个周期，每周期7天。
“4.8.2.2 取样点及取样频率”和“4.8.2.6 取样点及取样周期表”简述：关键点每天取样，各使用点每周期一次。
8、纯化水系统验证的周期
   （1）纯化水系统新建或改建后必须作验证。
   （2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启纯化水系统并做三个周期监控。
   （3）纯化水系统一年验证一次。

纯化水系统再验证方案（说是再验证，还有IQ、OQ和“性能确认分为三个阶段完成”）
15.  验证计划
15.1. 设备需大修或主机更换时需进行验证。
15.2. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。
没有发现方案中提到的《纯化水取样计划表》

冻干注射用水系统再验证
验证总结（报告）中有：“注射用水系统连续运行的4个周期，每周期5天。每个使用点每个验证周期做一次理化检验。全部取样点每次取样均需做微生物测试和内毒素检验。”
3 再验证周期
3.1 正常情况下，每一年进行一次再验证。
3.2 注射用水系统改造后必须作验证。

新纯化水再验证方案
5.3.2 试验周期：纯化水系统性能确认为3个星期，连续运行21天。
5.3.3 取样点及取样频率：纯化水储水罐：每天１次，总送水口：每天１次，总回水口：每天１次，各使用点：每星期１次。
7 再验证周期与日常监控
再验证周期为至少每年或对设备进行大修后。


补充内容 (2016-3-3 16:44):
3个再验证方案的取样频率与日常检测并无不同，1个没有规定。结论：所谓的再验证是忽悠。

素颜@

我们是每年做再验证

冷血无情

没有再验证就回顾，周期自定，自圆其说即可

chenjg

我们准备3年做一次再验证，中间都是年度回顾

Sword

你再验证的手段也是取样检测，只不过更频繁罢了，还不如用回顾

gaofeng0924

Sword 发表于 2016-3-3 14:28
你再验证的手段也是取样检测，只不过更频繁罢了，还不如用回顾

验证的内容可能会比年度回顾要多，比如运行确认等内容。你觉得呢？

Sword

gaofeng0924 发表于 2016-3-3 14:35
验证的内容可能会比年度回顾要多，比如运行确认等内容。你觉得呢？

既然你这一年里每天都在运行，而且诸如二级电导率都是每天监测并记录的，这个时候你觉得再进行运行确认还有什么好确认的呢。。

金宇

我们是做回顾性验证

罗伊鲱

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=256738

CRG

个人觉得不需要每年都验证，只要平时维护好就可以，年度回顾数据没有偏移就好