无菌产品、终端灭菌产品共车间生产

centrel · 发表于 2016-3-8 08:56:23

1. 背景：公司建了一个无菌车间，其中高风险区是这样的：共有西林/安瓿瓶灌装线（西林灌装间）、预充针灌装线（预充针灌装间）；两个灌装线分别位于两个房间，房间间为公用的一个走廊联通，走廊向外是无菌更衣的进入人流和单独的脱衣通道；此外配液系统为独立系统。
2. 问题：如果西林安瓿灌装线生产产品为终端灭菌（F0大于8）、预充针生产线生产产品为无菌工艺产品，两种制剂共车间生产，按照生产线申报，药监部门是否会批？

石头968 · 发表于 2016-3-8 08:56:24

centrel 发表于 2016-3-8 11:13
1. 共车间、两个灌装间公用一套空调；
2. 共用进入的无菌更衣通道和脱衣通道，但两个房间在最末端的缓冲 ...

以前有这样的设计，但是两个灌装间都必须持续保证无菌环境！
两条线都必须保证无菌生产。
无菌灌装间应对走廊为正压。

大呆子 · 发表于 2016-3-8 08:59:41

从理论上是可行，但实践中，一般是不被允许，现在下放到各地了，可以向当地药监咨询

如果是不同生产线应该没问题，同在一洁净区不好控制

石头968 · 发表于 2016-3-8 09:00:05

是否共生产区域？
是否共洁净区域？
是否同时生产？
是否存在无菌控制风险？
是否存在交叉污染风险？
No，理论上就可以。

山顶洞人 · 发表于 2016-3-8 09:50:15

看意思是共车间，不共线，理论可行。但是，楼主，你问我们是白问，你自己都清楚要问药监局才行，他们一般不会说不可以，然后你就证明给他们看吧！
所以，你要问，怎么设计和风险评估，才能让药监局同意审批

百万个为什么 · 发表于 2016-3-8 09:57:58

这应该是共线问题。共线评估围绕差错、污染、混淆展开。
能否共线，还是具体情况具体分析的。
不能共线的，GMP条款和无菌药品附录里已经明确了

雁南飞1234 · 发表于 2016-3-8 11:07:46

可以的，以前公司两天线在一个房间。

centrel · 发表于 2016-3-8 11:13:26

石头968 发表于 2016-3-8 09:00
是否共生产区域？
是否共洁净区域？
是否同时生产？

1. 共车间、两个灌装间公用一套空调；
2. 共用进入的无菌更衣通道和脱衣通道，但两个房间在最末端的缓冲走廊，分别进入走廊的两端；
3. 不同时生产；
4. 更衣按照无菌要求并进行确认，采用压差控制，安瓿瓶线处于低压端；
5. 交叉污染：如果采用压差控制，这个走廊相对于无菌灌装的B级背景成正压，是否会导致无菌灌装间风险大幅提高？如果压差从预灌注-走廊-安瓿灌装线呈现高低走向，会不会认为预灌注生产时污染被放大了？

centrel · 发表于 2016-3-8 11:14:21

雁南飞1234 发表于 2016-3-8 11:07
可以的，以前公司两天线在一个房间。

一个房间？现在可能批不下来了

xs1233 · 发表于 2016-3-8 11:51:52

两条线申请应该可以，但终灭和非终灭的共线去年的时候省局好像还请示国家局呢，我记得应该是有一个国家局的回复函，好像是黑龙江省局的咨询函回复，不知道还能不能查，建议去你当地的省局咨询

centrel · 发表于 2016-3-9 10:31:25

我再顶一下，希望能够得到有效帮助

sxljk · 发表于 2016-3-9 10:36:55

这个应该可以，不是共线生产！！！！！！！！！！！

夏箜 · 发表于 2016-4-20 09:52:48

问题解决了学习学习

[工程设计与设备选型] 无菌产品、终端灭菌产品共车间生产

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