关于偏差回顾

宇轩2013122 · 发表于 2016-3-8 15:39:37

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各位老师：由于最近要写关于变更，偏差的年度回顾（PPT格式），请教各位老师需要重点关注那些方面，老师还有相关资料或是素材，思路的。还能分享一下！谢谢！

十万个为什么 · 发表于 2016-3-8 15:52:51

你们公司偏差和CAPA是一起的？

zysx01234 · 发表于 2016-3-8 16:07:43

偏差的年度回顾啊，不错

一般是这样分的按偏差的严重程度，分严重、中等、一般，各级别含有多少起，再把偏差分系统，如设备设施系统、生产管理系统、质控系统、质保系统、物料系统等，必要时做条形图或饼图。

大呆子 · 发表于 2016-3-9 08:15:38

十万个为什么发表于 2016-3-8 15:52
你们公司偏差和CAPA是一起的？

CAPA是嵌入偏差管理的一个管理手段之一，一般不单独放，至少我们不会单独做。

kicoo2862 · 发表于 2016-3-9 08:33:51

zysx01234 发表于 2016-3-8 16:07
偏差的年度回顾啊，不错
一般是这样分的按偏差的严重程度，分严重、中等、一般，各级别含有多少起，再 ...

我做的还包括导致偏差的根本原因，重复发生的偏差数量，不同来源导致的偏差等

zysx01234 · 发表于 2016-3-9 09:46:56

偏差、不符合项CAPA的管理与划分在很多企业有些困惑。
在药监部门和客户审计来说，发现的问题统称为缺陷项，在ISO 9001质量体系审计来说，发现的问题统称为不符合项

因此，建议企业在CAPA的SOP里面讲明CAPA是针对GMP质量体系范围内的缺陷和不足，缺陷项包括了偏差和不符合项，当然偏差管理是另外独立一个SOP。

十万个为什么 · 发表于 2016-3-9 14:09:44

大呆子发表于 2016-3-9 08:15
CAPA是嵌入偏差管理的一个管理手段之一，一般不单独放，至少我们不会单独做。

我们偏差和CAPA是分开的，CAPA包含的东西明显更多。

zysx01234 · 发表于 2016-8-21 08:53:09

十万个为什么发表于 2016-3-9 14:09
我们偏差和CAPA是分开的，CAPA包含的东西明显更多。

CAPA范围要广的多，缺项可以称为不符合项，包括偏差和不符合，违反公司文件明确规定的划归偏差，没有明确规定但可能违反ISO或GMP规范及相关法规的划归不符合。

zero_ki · 发表于 2016-8-31 21:25:51

谁有模版发来看看了，现在纠结这个怎么写了

zero_ki · 发表于 2016-8-31 21:26:30

kicoo2862 发表于 2016-3-9 08:33
我做的还包括导致偏差的根本原因，重复发生的偏差数量，不同来源导致的偏差等

能发一份模版看看吗

大小廖 · 发表于 2016-8-31 22:15:56

偏差好多啊

凌阳莱海 · 发表于 2016-8-31 23:59:44

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[质量保证QA] 关于偏差回顾