【求助】关于补充申请的关联申报

iamgoldenfish

1、我们有个中药口服液制剂，原本是玻璃瓶包装，现在想变更为聚酯瓶包装（规格不变），但是变更为聚酯瓶的话，由于包材的特性，原本的灌封后的微波灭菌要改成灌封前的瞬间灭菌，这样工艺就需要变更了。因为变更内包材是省局审批，而变更工艺是国家局审批，这种情况下，补充申请需要如何申报呢？是要分别报两份资料吗？
2、我们有中药煎膏剂，原本是玻璃瓶装100g，现在想要增加聚酯瓶装100g、200g等规格，这种情况是算变更内包材还是变更规格呢？两个事项分别是省局、国家局审批的事项，这种情况又需要如何申报呢？是变更内包材、增加规格各申报一份吗？那增加规格的时候可以同一份资料里面增加多个规格吗？

如上问题，希望得到大神们的解答。万分感激。

iamgoldenfish

请问有做过类似申报的同行吗？

大呆子

以前管的松做就没有走变更，现在按你这样的情形，我觉得同时报国家可以

大呆子

以前管的松做就没有走变更，现在按你这样的情形，我觉得同时报国家可以

guolinger

同意楼上的说法，

iamgoldenfish

大呆子 发表于 2016-3-9 14:32
以前管的松做就没有走变更，现在按你这样的情形，我觉得同时报国家可以

那像我第二种情况，原有的是100g玻璃瓶的，变更内包材后的规格有聚酯瓶100g、200g，那么报国家局增加规格，是增加聚酯瓶100g、200个、，还是只增加200g的呢？好复杂感觉。

质量小兵

学习一下。

费小康

报产品规格变更，同时报直接接触包装材料变更

www12345

（1）按照要求高变更的去报，关联要求低的变更；
按照楼主的描述，应该按照变更生产工艺报国家局审批，关联申报包材种类变更。
（2）增加包装规格，变更包装材料；
口服制剂的话都是省局审批或备案的，建议分开报，做两份资料；也可以一起报。

Wendy04

直接报国家局审批就可以了呀。

jscjyy

报产品规格变更，同时报直接接触包装材料变更。