灭菌程序微生物挑战试验

ff2015

蒸汽灭菌釜的微生物挑战试验时，一定要将灭菌程序的要求比正常使用适当降低吗？

nilou

没有这个必要

wizardwisdom

正常灭菌程序就好吧

ff2015

nilou 发表于 2016-3-14 15:21
没有这个必要

现在有很多企业都是把灭菌程序适当降低。因为灭菌釜本身灭菌效果不是每次都完全一样的，会有一个小幅度的上下波动。如果程序适当调低一点就包括了这个范围。

realhello

假设实际温度比正常设置值低，如果样品检测的微生物限度符合要求，那就说明在温度不达标的情况下也可以达到灭菌效果，从而证实了这个温度波动也是可以接受的。比如说，我设121，正常就达到118，但是你的微生物限度检查符合规定，那就说明了我的灭菌挑战是过关的。如果你的温度往低限上定，那还可以波动到正常温度呢。而你的日常使用与验证方案的设置方法不符，这个问题或许要比设为正常值严重。个人意见。

lovein1995

验证的目的就是为了证明既定的操作程序设置能够达到实际的效果 你这样人为的降低有没有考虑除了微生物负载以外其他的情况呢？ 你微生物负载挑战试验应该是和你的灭菌釜的满载实验同时进行的 PQ？  然而降低温蒂你的微生物合格了你可以保证在设置温度你的满载实验合格么？  我指在温度这一块会不会对你的产品造成影响你并没有通过验证得到结论  所以个人认为不太可取

nilou

ff2015 发表于 2016-3-14 15:36
现在有很多企业都是把灭菌程序适当降低。因为灭菌釜本身灭菌效果不是每次都完全一样的，会有一个小幅度的 ...

这种做法只能说是没有理解蒸汽灭菌的基本原理！
过度杀灭的意义是什么？
为什么有些产品要使用残存概率法？
理解了灭菌的数学原理和无菌保证水平的意义就不会有这种想法了。

ff2015

lovein1995 发表于 2016-3-14 16:05
验证的目的就是为了证明既定的操作程序设置能够达到实际的效果 你这样人为的降低有没有考虑除了微生物负载 ...

我的满载热穿透和微生物挑战试验分开做的。热穿透是正常程序，微生物挑战试验是用降低的程序。

ff2015

realhello 发表于 2016-3-14 15:53
假设实际温度比正常设置值低，如果样品检测的微生物限度符合要求，那就说明在温度不达标的情况下也可以达到 ...

我的满载热穿透和微生物挑战试验分开做的。热穿透是正常程序，微生物挑战试验是用降低的程序。

realhello

ff2015 发表于 2016-3-17 10:58
我的满载热穿透和微生物挑战试验分开做的。热穿透是正常程序，微生物挑战试验是用降低的程序。

我还是那个建议，验证方法，应该与日常的使用，包括SOP的方法保持一致。

ff2015

nilou 发表于 2016-3-14 18:28
这种做法只能说是没有理解蒸汽灭菌的基本原理！
过度杀灭的意义是什么？
为什么有些产品要使用残存概率 ...

对于过度杀灭，生物挑战试验相对来说没有那么重要（相对）。对于有些不能过度杀灭的需要控制F0值，灭菌温度和时间。我的热穿透和生物挑战是分开做的。热穿透正常灭菌参数，生物挑战是降低的程序。两个做比较，正常状态的数值是多少，现在灭菌釜比正常状态都要差，还能将挑战的微生物杀死，这表明我的灭菌釜和灭菌程序非常可靠，

ff2015

realhello 发表于 2016-3-17 11:02
我还是那个建议，验证方法，应该与日常的使用，包括SOP的方法保持一致。

我们以前也是一致的，但是老外检查，欧洲集团公司内部sop都有类似要求，生物挑战降低程序。