一级质谱（单tof）可不可以作定量分析，国内外有无相关制药法规规定？

lioboo · 发表于 2016-3-15 08:26:39

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现在有个项目需要检测基因毒性杂质含量，限度很低，usp是用QQQ来做的。但公司有个安捷伦6230tof质谱仪，初步做出来一个检测方法，并且方法学验证各项指标都能通过。并且找第三方检测机构的QQQ仪器检测三批，结果与本公司6230检测结果一致，就是不知道如果按此方法申报，是否有相关法规规定，国家局能否批准？
请各位前辈不吝赐教，万分感谢！

孙艳红 · 发表于 2016-3-15 09:19:43

只要能有效检出并且经过验证应该没问题

四叶花 · 发表于 2016-3-15 14:03:46

方法学验证各项指标都能通过，那就应该没问题

lioboo · 发表于 2016-3-15 15:11:53

四叶花发表于 2016-3-15 14:03
方法学验证各项指标都能通过，那就应该没问题

我们也是这样认为，只不过没有找到相关法规支持，心里没底啊，毕竟方法与USP不同，仪器也不是专门用来做定量的。

四叶花 · 发表于 2016-3-15 15:36:47

lioboo 发表于 2016-3-15 15:11
我们也是这样认为，只不过没有找到相关法规支持，心里没底啊，毕竟方法与USP不同，仪器也不是专门用来做 ...

也没有那条规定检验方法不能变啊，是仿品种啊

lioboo · 发表于 2016-3-17 13:37:12

四叶花发表于 2016-3-15 15:36
也没有那条规定检验方法不能变啊，是仿品种啊

2015版药典是这样规定的，我可不可以这样理解：除了他规定的SIM,SRM,MRM这三种方法，其他方法都不能用，也就是说单tof因为没有这三种功能，也就不能被用来做定量？

四叶花 · 发表于 2016-3-17 13:52:20

lioboo 发表于 2016-3-17 13:37
2015版药典是这样规定的，我可不可以这样理解：除了他规定的SIM,SRM,MRM这三种方法，其他方法都不能用， ...

你不是说用单tof做出来了么？。。。实在不舍得买仪器就先委托检测也行啊

lioboo · 发表于 2016-3-17 14:00:39

四叶花发表于 2016-3-17 13:52
你不是说用单tof做出来了么？。。。实在不舍得买仪器就先委托检测也行啊

单tof本身是用来做定性分析的，质谱定量一般用三重四级杆质谱仪，但实际上单tof也能做出外标定量的方法，只不过不在药典规定的三种方法之内。委托检验不是要花钱吗，如果自己的仪器能用不就更好吗

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