QA需要负责验证工作的哪些内容？

乔丹2号

冷血无情 发表于 2016-3-21 10:14
验证的出方案？验证人员就应该对这个设备最熟悉？所谓验证，谁最熟悉就应该由谁起草。验证人员只是审核你 ...

我自己就是验证人员，验证方案都是我们出。验证方案的好坏关键是逻辑的严谨性和风险管理意识，对设备的熟悉程度当然也需要，所以才需要生产要协助验证来操作设备，一般验证是没有操作设备的权限的，这也是GMP的职责要明确。当然我说这么多是基于设有专门的验证人员的前提，如果没有专门的验证人员，那这活可能还是要落到生产的头上。明白我的意思？如果验证只是负责审核方案，你觉得那个企业领导会这么傻还专门配置验证人员，让相关人员兼任不就可以了？

李文佳

建议还是自己的设备自己做，这样很真实，另外也能够让自己很直观的/更深入了解到自己的设备

490778466

我们也是专门设定了两个人主要做公司内的各种验证，不过由于车间和产品比较的多，所有人员相对做的人也比较多，验证人员设定不设定都是基于企业和管理者自己考虑

pussay11

暗暗不爽，我这里验证QA一般负责验证方案的起草、方案的培训、验证计划实施的协调、数据的整理分析，报告的起草，有时会参与验证的具体实施，如数据的统计，现在的监督什么的，总之，很忙。。