WTS转载石头968关于制药设备系统《数据完整性》之宝典学习!

王晓峰 · 发表于 2016-3-21 22:26:43

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各位大侠：今天wts在此转载论坛大神石头968关于制药设备系统《数据完整性》之宝典，以供大家学习讨论!

说起制药数据完整性，肯定少不了设备系统，现实中如何落实执行，wts认为学习宝典很有实用意义。石头大神曰;“数据完整性其实不复杂，更无必要搞得神乎其神，草木皆兵！大家认真做好该做的事情，不做假、不伪装，真实、诚信，如实记录，完好保存，完整性就够了”！现载录有关设备系统《数据完整性》之宝典原文如下：

设备系统要确认，

培训维护又校准，

密码权限严管理，

软件硬件均受控。

原文释义：

l 数据的形成/采集/录入/存储/备份/转移/计算/处理/输出……仪器仪表及自动化设备必须经过确认和验证。

2 人员培训/设备维护/仪表校准，是日常运行中保证数据完整性的必要手段，不校准，所有数据都是假的！

3 硬件软件系统的密码权限/安装环境的限制进入，都是保证数据完整性必不可少的技术手段。

4软件/硬件在生命周期内均应处于受控状态！

转给大家学习，欢迎各位讨论，照此宝典练功，可保战无不胜！

Sword · 发表于 2016-3-21 22:30:18

欲练神功……
算了

王晓峰 · 发表于 2016-3-21 22:30:40

我发帖子占沙发，坐等大侠来发话，如有大侠不服气，欢迎来此论高低！

王晓峰 · 发表于 2016-3-21 22:33:23

欲练神功……
算了[/quote]
为啥？

realhello · 发表于 2016-3-22 08:33:28

今儿个流行七言绝句啊

Sword · 发表于 2016-3-22 08:34:08

为啥？[/quote]
疼

北重楼 · 发表于 2016-3-22 09:01:32

对于设备包括计算机系统关键还是日常维护保养校准、培训

大海 · 发表于 2016-3-22 09:07:42

数据完整性是硬道理

顺我者昌 · 发表于 2016-3-22 10:17:12

设备是比较关键，但是个个岗位的数据就不关键吗？你只是站在实验室的角度来理解，你应该再高一点，就知道数据的完整性牵涉到各个部门各个岗位各个环节，就像一张网。呵呵呵呵呵，拙见。

王晓峰 · 发表于 2016-3-22 20:56:27

对于设备包括计算机系统关键还是日常维护保养校准、培训[/quote]
楼楼言之有理！

王晓峰 · 发表于 2016-3-22 21:00:09

设备是比较关键，但是个个岗位的数据就不关键吗？你只是站在实验室的角度来理解，你应该再高一点，就知道数 ...[/quote]
那是当然的，这里是设备设施版块，所以只强调了有关设备系统的数据完整性。。并非不注重其他牵涉到各个部门各个岗位各个环节数据完整性。。。

王晓峰 · 发表于 2016-3-22 21:07:47

大海发表于 2016-3-22 09:07
数据完整性是硬道理

GMP是一个综合体系，离了谁可能都有问题。。。

王晓峰 · 发表于 2016-3-22 21:44:30

Sword 发表于 2016-3-22 08:34
疼

敢问是“心”还是“蛋”？？？？

家家 · 发表于 2016-3-23 07:11:48

多学习一下！加加油！

顺我者昌 · 发表于 2016-3-23 07:40:38

wts 发表于 2016-3-22 21:00
那是当然的，这里是设备设施版块，所以只强调了有关设备系统的数据完整性。。并非不注重其他牵涉到各个部 ...

高手，以后多多交流

王晓峰 · 发表于 2016-3-23 20:20:59

家家发表于 2016-3-23 07:11
多学习一下！加加油！

同在论坛多多交流！共同提高。

王晓峰 · 发表于 2016-3-23 20:22:49

顺我者昌发表于 2016-3-23 07:40
高手，以后多多交流

常来交流学习！

y00010w · 发表于 2016-5-23 11:34:35

不同GMP法规间的区别

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