请问中药饮片工艺规程批量必须要与验证批量保持一致吗？

ahzx0558 · 发表于 2016-3-22 11:15:56

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比如说我中药饮片批量订为5000kg,我做验证时只用3批次的设备1小时或1锅次的产能来做行不？

yangjz123456 · 发表于 2016-3-22 11:23:02

从GMP附件1的原话看“第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批”，不需要与验证批量一致。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-22 11:27:47

应该不需要与验证批量保持一致。

ahzx0558 · 发表于 2016-3-22 11:27:48

yangjz123456 发表于 2016-3-22 11:23
从GMP附件1的原话看“第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成 ...

那请问下，中药饮片规程的批量如何订？现在很迷茫~

ahzx0558 · 发表于 2016-3-22 11:29:34

yangjz123456 发表于 2016-3-22 11:23
从GMP附件1的原话看“第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成 ...

你这个生产周期是如何订的，来学习学习

冷血无情 · 发表于 2016-3-22 11:29:45

ahzx0558 发表于 2016-3-22 11:27
那请问下，中药饮片规程的批量如何订？现在很迷茫~

饮片的批量，不好定，怎么定都是给自己下套。。。索性，范围大着点定，说不定哪天就变成GAp的模式了

赵旭锋 · 发表于 2016-3-22 12:43:30

第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批

中药饮片没有固定批量

杨曙光 · 发表于 2016-3-22 12:46:35

冷血无情发表于 2016-3-22 11:29
饮片的批量，不好定，怎么定都是给自己下套。。。索性，范围大着点定，说不定哪天就变成GAp的模式了

我没有定批量，但是药监局的领导要求俺定批量

北重楼 · 发表于 2016-3-22 12:50:04

曙光在前头发表于 2016-3-22 12:46
我没有定批量，但是药监局的领导要求俺定批量

可以定范围吗，还是说也得象制剂一样确定的数值？

ahzx0558 · 发表于 2016-3-22 12:50:09

蜗牛98 发表于 2016-3-22 12:43
第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批

中药饮片 ...

那问题来了，我工艺归程上批量如何订，总不能把这这句话写上去啊

赵旭锋 · 发表于 2016-3-22 13:01:36

ahzx0558 发表于 2016-3-22 11:27
那请问下，中药饮片规程的批量如何订？现在很迷茫~

自己按照定义，编一个表述一下批量就是了

冷血无情 · 发表于 2016-3-22 13:09:43

曙光在前头发表于 2016-3-22 12:46
我没有定批量，但是药监局的领导要求俺定批量

我们好像就是定的十倍的批量，再怎么说，饮片这种流水线生产的东西，今天挑500kg，明天挑400kg，又不是干总混，哪有那么多条条框框啊

ahzx0558 · 发表于 2016-3-22 13:58:34

北重楼发表于 2016-3-22 12:50
可以定范围吗，还是说也得象制剂一样确定的数值？

我们也是的！市药监局的领导要求定批量

ahzx0558 · 发表于 2016-3-22 14:03:18

蜗牛98 发表于 2016-3-22 12:43
第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批

中药饮片 ...

可是药监局领导要俺订批量啊

杨曙光 · 发表于 2016-3-22 14:19:53

北重楼发表于 2016-3-22 12:50
可以定范围吗，还是说也得象制剂一样确定的数值？

他们要求我确定批量，他们说批量需要经过验证

houzifan · 发表于 2016-3-22 14:26:44

同一连续生产周期生产的一定数量，“相对均质的成品”为一批，
可不可以定一个每批的最大量。

77月亮 · 发表于 2016-3-22 14:28:45

没有必要啊

赵旭锋 · 发表于 2016-3-22 14:44:40

本帖最后由蜗牛98 于 2016-3-22 14:46 编辑

ahzx0558 发表于 2016-3-22 14:03
可是药监局领导要俺订批量啊

怎么定批量
要是弄个1000kg的批量
你就进了500kg的药材，你的批量还不是废了。
中药材制定批量根本就没有意义的

赵旭锋 · 发表于 2016-3-22 14:47:53

曙光在前头发表于 2016-3-22 14:19
他们要求我确定批量，他们说批量需要经过验证

怎么定批量？
这个没有办法定啊，并且是还是相对均值的产品，根本就不能像制剂生产一下来确定批量

ahzx0558 · 发表于 2016-3-22 15:03:28

houzifan 发表于 2016-3-22 14:26
同一连续生产周期生产的一定数量，“相对均质的成品”为一批，
可不可以定一个每批的最大量。

一批订15-20吨？