请问中药饮片工艺规程批量必须要与验证批量保持一致吗？

houzifan

在符合预定要求的情况下，不定最小批量，定一个最大批量，

杨曙光

蜗牛98 发表于 2016-3-22 14:47
怎么定批量？
这个没有办法定啊，并且是还是相对均值的产品，根本就不能像制剂生产一下来确定批量

我也是这样给他们解释的，但是解释不通

赵旭锋

曙光在前头 发表于 2016-3-22 16:29
我也是这样给他们解释的，但是解释不通

最后是怎么定的批量？

杨曙光

蜗牛98 发表于 2016-3-22 18:26
最后是怎么定的批量？

俺还没有改

赵旭锋

曙光在前头 发表于 2016-3-22 21:46
俺还没有改

好吧，还想从你那儿找点现成的呢

杨曙光

蜗牛98 发表于 2016-3-22 21:50
好吧，还想从你那儿找点现成的呢

俺真心觉得没有必要改，附录49条中药饮片应以同一批药材在同一连续周期生产的一定数量相对均值的成品为一批，难不成俺在购买中药材的时候就必须要固定批量吗？如果从农户家里收购多了不要，少了咋办？

赵旭锋

曙光在前头 发表于 2016-3-22 21:56
俺真心觉得没有必要改，附录49条中药饮片应以同一批药材在同一连续周期生产的一定数量相对均值的成品为一 ...

俺也是这样想的，所以就在批量哪里，适当的表述了一下，没有写具体的数量

yangjz123456

同一批中药材在同一连续生产周期 是指
1药材是一次性来的，是从一个供应商、一个产地、同一天来的
2生产时在一段时间内是连续生产，例如从1号到31号一直生产这个品种，中间没有插进来别的品种，都算连续生产周期，周六周日虽然没生产也算连续

Lxx

个人理解验证的批量应为正常生产中一次投料的数量。

ahzx0558

Lxx 发表于 2016-3-23 15:59
个人理解验证的批量应为正常生产中一次投料的数量。

中药饮片批量很不固定

一路巷北

路过看看

hfhn2000

俺觉得，虽然没有明确规定，还是应该根据实际情况，摸索一个合理的批量。比如，你只需要挑拣、包装的，可以根据一天的挑拣量、包装量选择一个合理的数量；需要加工的，结合各个设备的最大生产能力、选取一个合理的量；这样才是比较贴合实际的批量。批量太大，一旦出现质量问题，损失大；批量太小，生产成本增加。

hwfgspgy

学习了，谢谢讨论。

sanxia

确认与验证规定：工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致
一个产品生产出来，它的工艺包含很多方面：包括人员、设备、厂房、物料等，不仅仅只是某一个锅或一台设备的事情
你能把一锅产品生产好，但并不意味着你能把一批产品生产好 ，比如说你一批定十锅的话，设备吃不吃的消，厂房空间够不够大，中间站够不够放，现场管理会不会变的混乱，人员会不会疲劳等等影响因素就多了很多。
虽热，饮片确实批量很不稳定，主要还是以销定产，但没办法，规定就是这样的，特别对于制剂来说更是这样，饮片确实可能是影响小一点，无所谓一点，但关键是国家并没有这么说。所以，我们还是得迎合规定、规则，尽量把工艺规程上的批量，定的与实际生产差不多，适当的上下浮动，然后工艺验证掉，以后生产的时候，就按照经过验证的工艺批量来。

山西李强

曙光在前头 发表于 2016-3-22 12:46
我没有定批量，但是药监局的领导要求俺定批量

请问层主哪个省？我现在也没有定批量

915_雨

中药饮片要分析确定你的最长生产周期，如允许最长生产3天，生产周期内每天结束还是要整理打扫即低要求的清场（批记录可整理不移除操作间，物料在规定区域摆放如暂存，地面设备打扫到一定程度，生产状态可不变），最终从开始到第三天时就停止，做批与批之间换批要求的清场（标识、记录、地面、墙面、设备都清场），日常生产时按工艺生产以时间为断批节点，至于工艺验证批量自己定就好。
日常生产批量为了实用不需要定太死，其中还是需要考虑风险，如生产工艺某一工序/锅操作后明显会表现出均一，换一锅后两锅均一性会明显不同，并且后续没有混合，那么这两锅只能分两批。

华佗

ahzx0558 发表于 2016-3-22 11:27
那请问下，中药饮片规程的批量如何订？现在很迷茫~

饮片不需要固定批量，但是应该要规定设备一次投料的最大投料量（涉及的设备），且最大投料量应该被验证到。

秋天的梦想

实践证明中药材定批量没有可操作性，也不科学，因为批量本来是说明同一批质量均一性的，而中药材和中药饮片本身粗大的特性无法混合，加上影响其质量特性的因素太多，即便是同一批的，也无法说明该批的每个部位样品的检验结果是一样的。中药材、中药饮片的量化类项目的重复性很差。

691780200

中药饮片没有固定批量

wx18368600093

要定批量。。。。。。。