关于压缩空气质量要求的评估，请各位老师指点

mouni6 · 发表于 2016-3-22 14:36:23

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如题，我厂是生产口服制剂产品的，压缩空气含水量原先是按照《药品生产验证指南2003》要求定在5分钟170mg/m3，但是从目前的系统看可能出现超限情况，所以根据实际生产情况，计算了D级洁净区内相对湿度为65%时的空气含水量，反推压缩空气含水量的允许限度，不知是否可行，请各位路过的老师指点一下，非常感谢。

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xmango · 发表于 2016-3-22 14:42:19

个人认为压缩空气的主要风险是与产品直接接触带来的风险，考虑洁净区环境的话个人感觉不妥啊

Sword · 发表于 2016-3-22 14:48:25

不知道你是担心压缩空气含水量太低还是太高呢。。。

制药搬砖人 · 发表于 2016-3-22 15:31:24

本帖最后由某某某于 2016-3-22 15:34 编辑

控制压缩空气水分的目的是为了降低微生物在系统中的生长的风险的，你确定你计算出来的这个水分不会在系统里凝结起来，助长微生物？并且你的计算是以洁净室内的压力情况下算的，那你检测的时候的压力和系统中的压力是否一样？那在系统中，压缩空气在高压力情况下水分又是什么样？

00ttt22 · 发表于 2016-3-22 16:55:01

压缩空气含水量测试没听说过还能计算了D级洁净区内相对湿度为65%时的空气含水量来反推

mouni6 · 发表于 2016-4-1 14:01:34

Sword 发表于 2016-3-22 14:48
不知道你是担心压缩空气含水量太低还是太高呢。。。

是因为从验证指南2003里面得出的含水量标准太高了，所以想提高压缩空气的含水量限度，与D级洁净区空气进行了比较。

mouni6 · 发表于 2016-4-1 14:06:17

某某某发表于 2016-3-22 15:31
控制压缩空气水分的目的是为了降低微生物在系统中的生长的风险的，你确定你计算出来的这个水分不会在系统里 ...

压缩空气检测时用的是3Bars的压力，压力差距不大。而且从目前多次微生物限度检测结果来看，微生物结果大部分都是0。所以想在满足微生物限度和尘埃粒子要求的情况下，提高压缩空气的含水量限度

mouni6 · 发表于 2016-4-1 14:08:37

00ttt22 发表于 2016-3-22 16:55
压缩空气含水量测试没听说过还能计算了D级洁净区内相对湿度为65%时的空气含水量来反推

不是用空气含水量反推压缩空气的含水量，而是进行比较，因为我们使用的压缩空气只在物料干混、湿混的时候能够直接接触物料，所以想如果压缩空气内的含水量远低于洁净区内部空气中的含水量的话，同时微生物限度等其他指标是合格的，就不会对物料造成污染，为提高含水量限度提供支持。

mouni6 · 发表于 2016-4-5 09:42:08

@石头968，老师能不能帮我看看这种方法行不行，谢谢

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