培养基适用性检查

妳给的、承喏 · 发表于 2016-3-25 09:57:11

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培养基适用性检查怎么做，谁有实用性检查记录，具体怎么做，每批都做吗，还是怎么做

longquan · 发表于 2016-3-25 10:21:35

当然每批都要做，应当按照药品原辅料进厂一样，按照进厂批次检查，我刚好弄了两个，请大家指正。

公主宝贝 · 发表于 2016-3-25 10:23:40

怎么做药典上不是写的很清楚么？需要买对照培养基，然后算回收率啊，如果配置过程和灭菌过程都经过验证后，可以每个干粉批号做一次培养基适用性检查

zaxy998 · 发表于 2016-3-25 10:18:55

培养基适用性检查一般是每个供应商的每个批号进行检查。

zhangcongjuan · 发表于 2016-3-25 11:54:12

公主宝贝发表于 2016-3-25 10:23
怎么做药典上不是写的很清楚么？需要买对照培养基，然后算回收率啊，如果配置过程和灭菌过程都经过验证后， ...

我想了解一下配置过程应该怎么验证？？？？

公主宝贝 · 发表于 2016-3-25 15:20:11

zhangcongjuan 发表于 2016-3-25 11:54
我想了解一下配置过程应该怎么验证？？？？

就是按照培养基上规定的方法连续配三次然后做无菌检查及培养基适用性检查，最好可以规定每次分装的方式等，这个东西都是很活的你自己怎么理解怎么做只要能解释通就可以了

zhangcongjuan · 发表于 2016-3-25 17:54:34

公主宝贝发表于 2016-3-25 15:20
就是按照培养基上规定的方法连续配三次然后做无菌检查及培养基适用性检查，最好可以规定每次分装的方式 ...

嗯，谢谢

shanqin6858 · 发表于 2016-4-1 15:12:04

每批都做，真麻烦

999666 · 发表于 2016-6-17 10:10:38

longquan 发表于 2016-3-25 10:21
当然每批都要做，应当按照药品原辅料进厂一样，按照进厂批次检查，我刚好弄了两个，请大家指正。

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，

这个是依据哪里做出的？谢谢

小蜜蜂20132008 · 发表于 2016-6-23 11:33:50

谢谢分享。参考一下喔。

[质量控制QC] 培养基适用性检查