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[检验及监测] 求清洁验证的内毒素残留检测方案

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发表于 2016-3-28 16:29:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有老师做过清洁验证的内毒素残留检测呢?一般大家是采用什么方式做的?如何取样?以及标准如何定制的?
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药徒
发表于 2016-3-28 16:35:05 | 显示全部楼层
看LZ头像这么PL,就推荐你看看PDA 26。
如下图章节所示。

补充内容 (2016-3-29 10:50):
PDA 29

补充内容 (2016-3-29 10:50):
PDA 29
1.png
2.jpg
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 楼主| 发表于 2016-3-28 16:53:14 | 显示全部楼层
mythbp 发表于 2016-3-28 16:35
看LZ头像这么PL,就推荐你看看PDA 26。
如下图章节所示。

非常感谢你提供的资源
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 楼主| 发表于 2016-3-28 17:03:28 | 显示全部楼层
mythbp 发表于 2016-3-28 16:35
看LZ头像这么PL,就推荐你看看PDA 26。
如下图章节所示。

可是这个资料我还是没有查到呢?PDA 26吗?它只是说通常不进行取样表面的内毒素回收率研究,还有其他的信息可以参考吗?
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药徒
发表于 2016-3-28 17:12:28 | 显示全部楼层
公主宝贝 发表于 2016-3-28 17:03
可是这个资料我还是没有查到呢?PDA 26吗?它只是说通常不进行取样表面的内毒素回收率研究,还有其他的信 ...

你在质量几部?你们公司应该挺厉害的。过了FDA,EU啥的了!
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药徒
发表于 2016-3-28 17:14:29 | 显示全部楼层
公主宝贝 发表于 2016-3-28 17:03
可是这个资料我还是没有查到呢?PDA 26吗?它只是说通常不进行取样表面的内毒素回收率研究,还有其他的信 ...

http://wenku.baidu.com/link?url= ... DLh2xUyz1PeyQCoZSiW
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 楼主| 发表于 2016-3-29 08:43:24 | 显示全部楼层
mythbp 发表于 2016-3-28 17:12
你在质量几部?你们公司应该挺厉害的。过了FDA,EU啥的了!

看来对我们公司还蛮了解的呀,可是我都看不到你是哪个公司的我在质量二部
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 楼主| 发表于 2016-3-29 08:44:30 | 显示全部楼层
mythbp 发表于 2016-3-28 17:14
http://wenku.baidu.com/link?url=0S2l54uGhJ5-DQ1g0Q7KNJdP4NF2nJu63SwwyLBTKyw1cNuaLQMLKK-GMuNKTeKU-N ...

这个是内毒素的检测方法验证,我需要的是清洁验证中内毒素残留的验证方案  好像用不上哦  不过还是谢谢你
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药徒
发表于 2016-3-29 09:27:31 | 显示全部楼层
擦拭样或水样吧,标准应该根据产品质量要求来定,个人认为
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药生
发表于 2016-3-29 10:00:01 | 显示全部楼层
沙发老师应该说错了,是PDA TR29吧,PDA TR26是除菌过滤器的内容。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &highlight=TR29
这个链接是PDA TR29的内容。请直接下载看内毒素部分。
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 楼主| 发表于 2016-3-29 10:04:16 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2016-3-29 10:00
沙发老师应该说错了,是PDA TR29吧,PDA TR26是除菌过滤器的内容。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod= ...

下载不了哦  说要特定的用户才能下载 怎么办呢
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药徒
发表于 2016-3-29 10:16:39 | 显示全部楼层
学习学习。
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药徒
发表于 2016-3-29 10:49:50 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2016-3-29 10:00
沙发老师应该说错了,是PDA TR29吧,PDA TR26是除菌过滤器的内容。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod= ...

今天回首一看,果然打错啦,犯了个大错误
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药徒
发表于 2016-3-29 10:51:37 | 显示全部楼层
公主宝贝 发表于 2016-3-29 08:43
看来对我们公司还蛮了解的呀,可是我都看不到你是哪个公司的我在质量二部

我在北京,咱们相隔甚远~
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