固体制剂制粒终点的判断？

南通制药人 · 发表于 2016-4-2 09:07:01

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请教各位，各公司你们做固体制剂，制粒的时候终点的判断是什么呢？就是工艺规程或者批生产记录里面，最终的终止点是以什么为判断？是批记录里面直接写好加粘合剂多久，切割制粒多少时间为终点，还是什么

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2016-4-2 09:11:32

基于自己的工艺研究吧，湿法制粒机可以看加了固定粘合剂后的电流变化（固定搅拌速度、切碎速度、时间），一步制粒看固定粘合剂喷完后的制粒状态，干燥可以看物料温度或者出风温度~~学问很多慢慢摸索吧

皇后 · 发表于 2016-4-2 09:21:30

一步制粒看固定粘合剂喷完后的制粒状态外观水分粒度

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-2 10:08:08

工艺当然规定是越详细越好，工艺是指导员工操作的，所以终点应该尽量可控，可操作，且具有唯一性。个人觉得应该以时间、量等作为终点。辅以外观、水分、粒度、溶化性为关键质量控制点。

dpzhangxc · 发表于 2016-4-2 11:21:52

湿法还是靠时间控制的，干燥控制可以是温度，温差，时间等等比较复杂了，主要看工艺小试情况再决定

dpzhangxc · 发表于 2016-4-2 11:24:40

再说一句，湿法用电流法或功率法也是可行的，但跟产品工艺有关，还是看小试结果决定

wangjin1023 · 发表于 2016-4-2 12:26:06

电流

水淼 · 发表于 2016-4-2 12:26:23

湿法制粒老的工艺一般是控制加水量，还有搅拌时间；新的工艺有很多是控制制粒时的电流，干燥终点可是看物料温度，但是最终判断应该依据水分的实际检测值。

北重楼 · 发表于 2016-4-2 17:15:28

我们是通过时间来控制，搅拌切粒时间

爱情落角点 · 发表于 2016-4-3 11:13:49

看做什么颗粒，是用于压片，充填还是做颗粒剂。再根据需求定。

南通制药人 · 发表于 2016-4-5 11:50:01

湿法制粒，用于压片，官方要求我们批记录要明确制粒终点，用扭矩来表示，各位对扭矩用于终点判断，有没有经验，如何看待，现在我们是控制制粒时间以及加完粘合剂后，补加水量来控制。

南通制药人 · 发表于 2016-5-9 11:15:40

wangjin1023 发表于 2016-4-2 12:26
电流

你们是如何做的，对电流进行验证么，如何验证？

wangjin1023 · 发表于 2016-5-9 12:02:55

南通制药人发表于 2016-5-9 11:15
你们是如何做的，对电流进行验证么，如何验证？

是的

liangliangliu12 · 发表于 2016-5-9 15:13:38

用于压片，充填还是做颗粒剂

南通制药人 · 发表于 2016-5-9 16:34:46

liangliangliu12 发表于 2016-5-9 15:13
用于压片，充填还是做颗粒剂

用于压片。。。。

南通制药人 · 发表于 2016-5-9 16:35:39

wangjin1023 发表于 2016-5-9 12:02
是的

关键是如何验证。

沉默的骨头 · 发表于 2016-5-9 18:42:05

根据FDA的要求，湿法制粒现在以电流终点为终点。为就是平稳电流维持的时间为终点。干燥就是水分，整粒的目前关注了晒网目数，垫片，进出料频率。

沉默的骨头 · 发表于 2016-5-9 18:45:08

南通制药人发表于 2016-5-9 16:35
关键是如何验证。

这个验证很好做，就是在你工艺条件下把设备的电流趋势打印出来，然后对比，最后总结你的制粒区间。其实就是往工业4.0上靠。

小金库 · 发表于 2022-7-24 19:21:47

感谢分享

南通制药人 · 发表于 2022-7-24 21:34:57

沉默的骨头发表于 2016-5-9 18:45
这个验证很好做，就是在你工艺条件下把设备的电流趋势打印出来，然后对比，最后总结你的制粒区间。其实就 ...

如何理解工业4.0再制药上面的应用，你做过这方面的研究么，比如制粒终点的判断，如何确保批批之间的一致性

[生产运营] 固体制剂制粒终点的判断？