【CFDA审核查验中心】关于克霉唑不同用途的产品能否共线问题

沁人绿茶.

[内容] 专家老师好！
克霉唑口腔药膜和克霉唑阴道片能否在同一条生产线生产（在同一条生产线，不同时间段生产）？如果不能共用同一生产线，同一空调系统下，对相应设备采用物理隔离是否可行。我们新建制剂口服车间遇到了上述问题，望专家给予回复。非常感谢！
祝好！

[回复] 你好，你所咨询的问题法规文件无明确规定。你公司可根据上述两个品种的的生产工艺、设施设备需要，原辅料及产品控制标准要求，进行综合评估后确定其是否共线、专线或采用阶段式生产方式，以防止污染和交叉污染。
若采用共线生产，该评估应根据产品特性，特别关注其产品质量标准中控制菌的不同，确保产品使用的安全性。

syhorchid

意思就是可以采用共线生产，但要确保产品使用的安全性。

小金库

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