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中药技术服务
中药药学研究
提供中药药学研究整套服务，降低新药研发成本，提高研发效率：
一、标准物质研究 1，指纹图谱研究 2，特征成分制备分离
3，结构鉴定
4，标准物质稳定性研究 二、生产工艺研究 小试，工艺验证、中试 通过设计不同影响因素与水平， 设计出最佳工艺条件； 通过小试、中试进一步验证和优化。 三、质量标准研究 1、质量标准研究程序 查阅资料——设计方案——研究方法——检查、鉴别、测定样品——制定草案——反复试验——修改完善。 2、质量标准设计和完善 质量标准设计从生产、流通、使用、贮藏、生理效用和临床应用等各个环节了解影响药品质量的因素，进行有针对地设计检测项目。 安全性：药材掺伪、重金属检测、农药和毒素残留、毒性成分限度等； 有效性：指纹图谱、特征成分含测、色谱鉴别、显微鉴别等。 四、稳定性研究 按ICH指导原则进行稳定研究： 1、稳定性箱：年度校验，保证温度、湿度、光照等条件满足稳定性试验要求； 2、稳定性管理：提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估。 条件 | | | | | | | | | | | | 25℃±2℃(气候带I) 30℃±2℃(气候带II) | | | | | | 60%±10%(气候带I) 65%±5%(气候带II) | | | | | | | | | | | | |
分离纯化与测试： 一、杂质研究 此图为某原料药纯度检测图谱，要求：对tR=20.49min的一个主要杂质峰进行研究，首先通过制备分离到较纯的杂质单体（纯度要求＞98.5%）， 再进行结构解析。 二、目标化合物定制分离 首先对原料进行分析初步判定指纹 峰的类型，然后通过判定的结果制 定相关的纯化方案，再制定的方案 得到所需目标物,最后通过MS、NMR、 IR、UV来确定相关化合物的结构。 三、原料纯化工艺研究 通过工艺开发和优化来满足客户的需求（产品纯度、单杂等），优化后的工艺能符合企业的生产成本和质量要求 案例：客户提供原料进行工艺改进得到目标产物，要求纯度＞99.5%，单杂＜0.1%。
四、产品检测与方法开发 根据实验目的设计项目方案，并根据项目研究指导原则和标准检测SOP进行系统规范化的产品检测与方法开发。 案例： 测定某提取物中一种苷元的含量。
建立提取物中苷元成分UV和HPLC含量测定方法，比较水解前后含量变化，通过紫外和液相同时对目标成分含量进行评价，并进行水解时间考察、紫外显色条件考察、液相分析方法考察、方法学验证和多批次样品的检测等。
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发表于 2017-6-16 11:47:09
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