求问清洁验证清洁有效期怎么做

半部春秋 · 发表于 2016-4-13 09:12:09

xuanyuan20008 发表于 2016-4-13 09:10
检查有残留的部位是否有结痂或异样，通过目测？微生物是否严重超标，检测微生物？

在清洗前目测检查及取样，然后按照规定的清洁程序清洗后再取化残和微生物

pussay11 · 发表于 2016-4-13 09:17:44

xuanyuan20008 发表于 2016-4-13 09:08
这个有做的方法么？难道假如规定10小时，我放8小时，洗完测一次，9小时洗完在测试，10小时洗完测试，11小 ...

验证本来是要花时间的，你的清洁效期是5天或7天的，难道不需要存放5天7天后再测微生物残留吗？这个只针对你说的验证花时间这个，不针对你原来的问题

缘来就是你 · 发表于 2016-4-13 09:23:21

半部春秋发表于 2016-4-13 09:10
他问的是生产后到清洗的存放时间，不是清洁后的存放有效期

已经重做回答了

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-13 10:00:16

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-13 09:12
直接在SOP文件里面规定就行了，按照SOP做清洁验证时，待清洁放置时间比文件规定的时间长一些，确认最后的 ...

OK,谢谢

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-15 15:50:03

参见药品生产质量管理规范-检查指南(河北局）第72页

补充内容 (2016-4-18 15:05):
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=120959

小糖 · 发表于 2016-4-16 11:04:17

个人感觉先在SOP中先规定一个时间，然后再验证即可（比规定时间稍长一些）。我们规定小清生产完后立即清洁，大清24小时内清洁完成（考虑到大清时间长，下班后来不及完成）

centre · 发表于 2016-4-16 11:37:00

亲，你问的是表述为，最长生产期，即阶段性最长生产运行时间。可以在清洁验证方案里描述，从开始生产第一天开始取微生物，到大清场前，每天取样。一般最好和清场有效期天数一样最好。如，口服固体7天，

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-17 11:00:04

centre 发表于 2016-4-16 11:37
亲，你问的是表述为，最长生产期，即阶段性最长生产运行时间。可以在清洁验证方案里描述，从开始生产第一天 ...

我问的是待清洁放置时间

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