讨论：设备使用记录的目的？

xmango

flash02 发表于 2016-4-13 13:02
其它记录一样可以追溯的啊，比如批生产记录、维护记录、验证报告等等。

楼主说的设备记录应该是记录了设备的使用信息，也就是在什么时候干了什么事，也可以看做设备日志
但是这些事情具体怎么干的没有详细记录，这里就需要如设备维护记录、设备清洁记录、使用过程参数设定等具体记录，甚至在批记录中记录
个人见解，如果具备了设备日志，其具体操作过程如果在批记录里存在也是可以的

flash02

xmango 发表于 2016-4-13 13:44
楼主说的设备记录应该是记录了设备的使用信息，也就是在什么时候干了什么事，也可以看做设备日志
但是这 ...

没错，不过我想知道的跟你说的相反，正好是如果已经具备了具体操作过程及详细信息，那么是不是可以不要设备日志？

flash02

Sword 发表于 2016-4-13 13:35
四个字：相互印证

另外你能解释下在你的理解范围内什么叫做“使用日志”吗？（参照第八十六条）

我对使用日志的理解 就是，用这个设备干了什么，或者说对这个设备做了什么。而这个信息在比如批记录和其它 记录中是已经记录了的。如果是相互印证，那去掉一个就肯定不影响追溯，这是我的困惑所在。虽然我们实际也在做这个使用记录（使用日志）

Sword

flash02 发表于 2016-4-13 13:51
我对使用日志的理解 就是，用这个设备干了什么，或者说对这个设备做了什么。而这个信息在比如批记录和其 ...

不影响追溯不错，但降低了防止差错（或者简单粗暴的理解为“造假”）难度

罗伊鲱

老外的习惯是每个设备单独一份使用维护日志。这样便于追溯和回顾。同时还有一个负作用：非常不便于做假（要装订，有页码。错一次可能要重抄整本记录，还要做旧）。

中国的习惯是将使用、清洁和维护记录分立，甚至于想取消使用记录（如楼主）。这样既符合GMP，也便于认证时做假记录。但不便于追溯和回顾。

熊大先选一，熊二选二。熊大看熊二选二，觉得这样也不错吗。再然后呢~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~发现被骗了，胖扁熊二一吨


补充内容 (2016-4-13 15:15):
如果允许的话，熊二甚至会将记录做成单页，检查时夹在一起。

tuqijun

在我看来  就是为了验证你的记录是否真实  设备使用记录和批记录这些进行相互验证 当然 聪明人都知道两个要一起改的

flash02

roadman 发表于 2016-4-13 14:10
老外的习惯是每个设备单独一份使用维护日志。这样便于追溯和回顾。同时还有一个副作用：非常不便于做假。
...

事实是这样，不考虑做假的问题，我是觉得这个记录没用。
如果考虑做假的问题，就这么个记录，重写一个就是了，对做假也构不成什么难度。

我是这样理解的。提这个问题是因为前不久听过一个培训，讲到一个案例，差不多就是我说的这个问题，有家企业就没有设备使用记录，但对设备的使用都有其它的相关记录，德国的检查官认可了。

十万个为什么

ahzx0558 发表于 2016-4-13 13:23
我也喜欢！

你要跟我抢？

摇曳的紫花地丁

设备使用记录是为了便于产品的追踪，比如你一旦发现产品被污染可能由设备原因引起，那么你可以追查大设备上批生产的产品；如产品出现质量问题，可以马上判断出那台设备什么时间段出现的（我们的设备使用记录是每班填写）。不过我觉得设备使用、清洁记录没有必要都单独列一份记录，可以直接将使用和清洁合并记录。

罗伊鲱

flash02 发表于 2016-4-13 14:16
事实是这样，不考虑做假的问题，我是觉得这个记录没用。
如果考虑做假的问题，就这么个记录，重写一个就 ...

你可能没有认证前通宵抄各种记录的经历。又：重写你认为不是做假？

静夜思雨

要自有要的道理在。

xmango

flash02 发表于 2016-4-13 13:48
没错，不过我想知道的跟你说的相反，正好是如果已经具备了具体操作过程及详细信息，那么是不是可以不要设 ...

从法规要求来说，关键设备需要有设备日志
但是从实践来说未必，仅有记录也未尝不可

小美2005

jaby520 发表于 2016-4-13 12:31
你知道楼主是MM还是GG吗，就开始喜欢了

哈哈，问得好！

小美2005

十万个为什么 发表于 2016-4-13 12:37
他说这个问题确实存在。
而且我问过老前辈，我就想看看这论坛多少人知道为什么！

你的答案呢？

zstycsq

本身就是可追溯，这不光是对生产情况的追溯，而且也是设备运行情况的记述，为设备持续验证提供数据支持。

kmyind

进行追溯吧