包装批记录内有必要附物料的批签发合格证吗

蓝雨~

以前合规QA的要求是包装所用到的所有包材的批签发合格证都要附在批生产记录内，有着必要吗，记录内本来就有栏“QA签发日期”，觉得多此一举了

window

GMP的核心要求：一切均受控。若你已经受控且有证明，不需要
如何设置受控模式，每家企业有每家的做法，适用即好

你想重复确认受控没问题，但既然规定了，你就要执行

我在批准文件特别是记录时常说其中一句话：虽然我觉得你们这个比较累赘重复，但只要你们认为可用且QA与我认为符合法规要求，我签字时是很爽快的。但如果我是执行人，这个文件/记录我一定要修改，不然累死我自己

hongwei2000

重要是的控制
而不是方式
方式只要是合规的
只需要选择效率最高的即可
但要有文件去规定

摇曳的紫花地丁

不需要吧，我们只是在批生产记录中夹入原辅料和包装材料的检验报告、产品、中间产品的检验报告等，确保产品涉及到的各环节都是合格可控的。

元好问

不需要如此的

蓝雨~

window 发表于 2016-4-13 16:48
GMP的核心要求：一切均受控。若你已经受控且有证明，不需要
如何设置受控模式，每家企业有每家的做法，适 ...

操作人员的意思是：从仓库领出来的肯定是合格的，但我就怕风险放行的

蓝雨~

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-4-13 16:52
不需要吧，我们只是在批生产记录中夹入原辅料和包装材料的检验报告、产品、中间产品的检验报告等，确保产品 ...

检验报告我们是给放行组的，他们那出具签发合格证

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蓝雨~ 发表于 2016-4-13 20:53
操作人员的意思是：从仓库领出来的肯定是合格的，但我就怕风险放行的

看来你们风险放行的物料不少啊
对于风险放行，还是要强调其限制性的，我更喜欢称之为限制性放行。此限制性包涵以下意思：
仅针对优秀供应商的供应物料；当然该优秀的评级方法有文件支持
仅针对特定原因特定用途使用的物料，只能用于该用途使用；
仅针对该特定用途所需数量的物料，放行的数量是有限制的，非全批；
须核对已完成的检验项目确认已完成检验项目均合格；
。。。。。。
所以对这类限制性放行的物料在投入生产使用的流转过程就有很严格的控制。
风险放行本就应是非常态，若成常态，说明你的生产体系与质量体系两者本就不适用

蓝雨~

window 发表于 2016-4-14 09:09
看来你们风险放行的物料不少啊
对于风险放行，还是要强调其限制性的，我更喜欢称之为限制性放行。此限制 ...

受教了，谢啦