总局通报三家药品生产企业飞行检查情况 收回两家企业药品GMP证书

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　4月18日，国家食品食品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。

　　一、贵州寿仙药业有限公司

　　食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号；生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假；涉嫌偷工减料；物料管理混乱等问题。
　　贵州寿仙药业有限公司的合剂《药品GMP证书》有效期至2015年6月9日，到期后在未通过认证情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂。该企业挑选未漏液的退货产品进行重新包装，将香榆胃舒合剂三个批次退货产品更改为两个生产批号进行销售。在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中，该企业操作人员覃某的签名字样出现3种完全不同的笔迹，造假痕迹明显。该企业不具备乳香、太子参、穿心莲三种药材全检条件，但企业检验报告书均显示进行了全检。该企业提供的财务发票显示，相关药材购入量与药材入库量、生产投料量相差较大。该企业提取车间二层仓库存放野菊花、黄柏、芒硝、乳香、蒲公英、金银花、穿心莲等多种中药材，部分中药材包装袋已破损，地面上洒落大量药材，所有物料均无相应货位卡，物料标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。该企业包材仓库内部分品种内包装和标签说明书账、卡、物数据严重不符。
　　针对检查中发现的问题，食品药品监管总局要求贵州省食品药品监管局监督贵州寿仙药业有限公司封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业严重违法生产行为立案调查处理。

　　二、石药集团河北永丰药业有限公司

　　在对石药集团河北永丰药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在涉嫌使用假劣药材或偷工减料；擅自改变中间产品的灭菌工艺；原药材检验记录不真实等问题。
　　检查人员在河北永丰药业有限公司现场抽取芦荟药材留样送检，薄层鉴别未检出芦荟苷。在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下，2013年至2014年期间，企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-γ射线辐照灭菌，且无变更控制记录。该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议，质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求，也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。对龙胆粉末进行辐照灭菌，违反《中药辐照灭菌技术指导原则》的有关规定。2013年至2015年共购进黄芩原药材7批，调取该7批检验原始记录，发现其中两批黄芩原药材的图谱与另外两批黄芩药材图谱高度一致，涉嫌修改时间和套用图谱。
　　食品药品监管总局要求河北省食品药品监管局立即收回石药集团河北永丰药业有限公司相关《药品GMP证书》，责令企业停止生产，查清通窍耳聋丸生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

　　三、甘肃大得利制药有限公司

　　经食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查中发现，甘肃大得利制药有限公司存在严重不符合药品GMP的缺陷，主要存在主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险；生产管理不到位，缺少必要的工艺控制；质量管理不到位，缺少关键控制项目等问题，胸腺肽产品的生产存在高风险。
　　甘肃大得利制药有限公司未规定生产用小牛种属、来源、具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其饲养环境对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。胸腺肽药品的生产未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作；未根据多组分生化药品的特性，研究设定不同工序的工艺时限。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目；未对胸腺肽产品的活性组分的含量、活性（活力）、活性组分的收率等进行方法学验证；偏差管理未得到有效落实，偏差台账无内容。
　　食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管局收回甘肃大得利制药有限公司《药品GMP证书》，监督企业召回全部已上市胸腺肽产品，并开展立案调查。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/150545.html

zysx01234

不错不错，罪有应得

医药中人

永丰药业，河北无极，偷工减料，擅长造假，屡屡被查，死不悔改！

xtwyzxy

第一家都没被收回GMP证书？

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xtwyzxy 发表于 2016-4-19 09:58
第一家都没被收回GMP证书？

从通报内容看是的。只是涉及产品召回

pontifex

xtwyzxy 发表于 2016-4-19 09:58
第一家都没被收回GMP证书？

过期了没有新证怎么收回？

sunjuhua

一家召回两家收回GMP证书，是否还有续集可看

Shadow_Way

这是作死的节奏吗

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sunjuhua 发表于 2016-4-19 10:30
一家召回两家收回GMP证书，是否还有续集可看

续集多多，想想216家企业，肥皂剧的节奏啊

摇曳的紫花地丁

偷工减料、涉嫌造假、使用劣质原料，这不是作死吗？也是道德沦丧，收回后可以不用再发回了，直接一棍子打死就OK了。

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摇曳的紫花地丁 发表于 2016-4-19 10:46
偷工减料、涉嫌造假、使用劣质原料，这不是作死吗？也是道德沦丧，收回后可以不用再发回了，直接一棍子打死 ...

一棒子打死是很容易的
但如此节奏下去，将面临无药可用或是只有进口药的尴尬
评论都很容易，但也请我们同行们自己扪心自问你自家的情况如何
经得住这般飞检么？

即便是日常生产管理还不错，但是否涉及原罪——注册工艺问题呢？

倾巢之下，。。。。。。

摇曳的紫花地丁

window 发表于 2016-4-19 10:51
一棒子打死是很容易的
但如此节奏下去，将面临无药可用或是只有进口药的尴尬
评论都很容易，但也请我们 ...

不过你说得也对，哪个企业多多少少都会存在一些不合规的地方。一棍子打死确实是容易，但是也必将面临一些无法回避的问题。只是“偷工减料、造假、使用假药劣药”这种做法也太令人不齿了！

wuhuaguo54321

如果能够整改的话 相信不会一棒子打死的 即使是FDA的飞检 只要不是重大缺陷整改满意的话 也是让过的。
可是“偷工减料、造假、使用假药劣药”就。。。

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sunjuhua 发表于 2016-4-19 10:30
一家召回两家收回GMP证书，是否还有续集可看

另还有刺激的续集
上周得到的消息是：广东省局将在省内抽十多家企业现场动态检查培养基模拟灌装

sunjuhua

window 发表于 2016-4-19 10:45
续集多多，想想216家企业，肥皂剧的节奏啊

真是看点多多啊，不过我还是不希望看到相关报道

sunjuhua

window 发表于 2016-4-19 11:36
另还有刺激的续集
上周得到的消息是：广东省局将在省内抽十多家企业现场动态检查培养基模拟灌装

希望这十多家企业顺利过关，不要再给我们续集看点了

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sunjuhua 发表于 2016-4-19 11:39
真是看点多多啊，不过我还是不希望看到相关报道

作为行业内人，都希望是好的结果
其实这也是交流的意义，我想这也是论坛存在的意义和目标

xtwyzxy

pontifex 发表于 2016-4-19 10:24
过期了没有新证怎么收回？

第一家：只是说超过GMP证书有效期后还在生产，并未说现在是否已取得新版GMP证书。如果本身现在就还没取得新版证书，那说明这个厂本身就不想做了。如果现在已经取得新版证书，那就应该收回

xtwyzxy

window 发表于 2016-4-19 10:22
从通报内容看是的。只是涉及产品召回

这都是严重造假了，要立案调查了

syhorchid

违法必究