ICH Q7A（纯化水指标的疑问）

风之子0304 · 发表于 2016-4-19 16:48:17

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[size=14.6667px]ICH Q7A4.34条 Where the manufacturer of a nonsterile API either intends or claims that it is suitable for use in further processing to produce a
sterile drug (medicinal) product, water used in the final isolation and purification steps should be monitored and controlled for total microbial counts, objectionable organisms, and endotoxins.
当非无菌原料药的制造商打算或者声称该原料药适用于进一步加工生产无菌药品（医疗用品）时，最终分离和精制阶段的用水应当进行微生物总数、致病菌和内毒素方
面的监测和控制
请问下这里描述的[size=14.6667px]内毒素指标是否和注射用水内毒素指标是一致（小于0.25EU/ml ）

蓝色枫叶 · 发表于 2016-4-19 17:15:29

这个确实不知道！

xmango · 发表于 2016-4-19 18:09:00

有个这方面的指南，你可以参考一下。一会给你找一下

xmango · 发表于 2016-4-19 18:14:35

Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use” CPMP/QWP/158/01。这个指南上好像有这方面要求。

风之子0304 · 发表于 2016-4-26 14:16:04

xmango 发表于 2016-4-19 18:09
有个这方面的指南，你可以参考一下。一会给你找一下

我找下谢谢

[制药用水] ICH Q7A（纯化水指标的疑问）

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