友情提示：抓住一致性评价这次机会解决工艺问题

pontifex

    一致性评价文件出了不少了，对药企的影响不少帖子也都分析了，投钱是免不了的、割肉也是免不了的，无非是有的割得多，有的割得少。3年以后，可能有些药会出现供应紧张，对有些中小企业来说，机会把握的好这也可能是一次反超的机会。

    这里想要提醒大家的是，趁这次机会把工艺中遗留的历史问题抓紧一并解决。生产工艺与注册工艺不完全一致的问题是很多企业的通病，看看论坛里面的那篇调查贴就知道了，有的是刚开始报的就不真实，有的是后期随着技术进步做了改进、但是因为补充申请遥遥无期所以没有申报，但是随着国家对医药生产的管理越来越严，这不啻枕着炸弹睡觉，不知道什么时候引爆，去年至今收证的也有这种情况。

    但是理顺需要一个契机，国家也不会轻易地直白地给这种机会，2007年那次注射剂全国工艺核查给过部分品种一次机会，有些企业当时抓住机会理顺了，有些错失了那次机会。这次仿制药一致性评价又是一次机会，因为在评价过程中可以进行工艺的部分调整（当然要有研究数据支持），对于化药仿制药来说，机遇难逢，错过了可能就没有机会了。

补充内容 (2016-8-12 16:56):
国家局一同时搞生产工艺核对，直接把一致性评价两者完全分离了，这不是单纯想解决问题的节奏啊。。。。。。

小糖

这次一致性评价确实是个好机会，大家一定别错过了。

过河的小马

看大企业好好玩转，小企业只有偷哭的命了

lzjxqt

机遇难逢,千万不要错过。

皇后

过GMP的时候  也这么想  可是。。

pontifex

皇后 发表于 2016-4-21 16:04
过GMP的时候  也这么想  可是。。

过GMP可没机会理顺工艺的问题。

皇后

pontifex 发表于 2016-4-21 16:14
过GMP可没机会理顺工艺的问题。

变更啊  工艺不变更 还虚假着应付检查吗

pontifex

皇后 发表于 2016-4-21 16:38
变更啊  工艺不变更 还虚假着应付检查吗

变更工艺是从注册口进行补充申请的，跟GMP不沾边。至于怎么过的GMP，应该各有各的办法。

皇后

pontifex 发表于 2016-4-21 16:42
变更工艺是从注册口进行补充申请的，跟GMP不沾边。至于怎么过的GMP，应该各有各的办法。

你赢了  最后那句         第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

michaelpharm

感谢分享！！！

北重楼

通过一致性评价解决产品工艺问题是需要勇气的……

pontifex

北重楼 发表于 2016-4-21 20:06
通过一致性评价解决产品工艺问题是需要勇气的……

但是，这次不做以后再想做就得再次鼓起勇气了

fsk2005555

是否能够真的变更了，是很难说的

pontifex

fsk2005555 发表于 2016-4-22 08:39
是否能够真的变更了，是很难说的

也可能不批准，但是这种不批准的情况单独报变更批准的难度可能更大。这次不试试一起解决了始终是个隐患。

fsk2005555

pontifex 发表于 2016-4-22 09:45
也可能不批准，但是这种不批准的情况单独报变更批准的难度可能更大。这次不试试一起解决了始终是个隐患。

我只知道2007年的工艺核查，我们报了很多问题，也补充了一些验证，可是就是不行，反过来查我们，不让改

pontifex

fsk2005555 发表于 2016-4-26 09:54
我只知道2007年的工艺核查，我们报了很多问题，也补充了一些验证，可是就是不行，反过来查我们，不让改

这个是需要一些技巧的，而且有的太明显的重大调整是变不了的。
当时我们省是安排市局进行的工艺核查，如果你原来的工艺写的用A材料，想在核查的时候改为用B材料，市局肯定不认可，因为他们负不起那么大的责任，这种变更有的要走补充申请进行审评批准。但是其他情况，比如你原来注册写的控制温度50度，实际工作中是45度，在那次核查中更新文件为“约”50度、50度加减5度之类的说法，比较好解释，他们可以认可，通过这种方式理顺一些东西。

pontifex

皇后 发表于 2016-4-21 16:46
你赢了  最后那句         第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产 ...

除了GMP，还有注册管理办法和工艺变更指导原则的要求。

juntext

有道理啊！赚积分来了！谢谢！

pontifex

国家局一同时搞生产工艺核对，直接把一致性评价两者完全分离了，这不是单纯想解决问题的节奏啊

pontifex

fsk2005555 发表于 2016-4-26 09:54
我只知道2007年的工艺核查，我们报了很多问题，也补充了一些验证，可是就是不行，反过来查我们，不让改

如果这次工艺核对还是这样的话，运动过后问题仍然存在，过几年还会再爆发、再核查一次。