保健食品注册与备案管理办法

yujieliu

保健食品注册与备案管理办法
（送审稿）
2016 年 1 月 25 日

第一章 总 则

        第一条 为规范保健食品的注册与备案行为，加强保健食品注册与备案监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
        第二条 在中华人民共和国境内，保健食品注册与备案及其监督管理适用本办法。
        第三条 保健食品注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
        第四条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品的注册管理工作，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品的备案管理工作，并监督指导省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
        省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品的备案管理工作，并配合开展保健食品注册现场核查等相关工作。
        第五条 省级以上食品药品监督管理部门受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册、变更、延续和备案的材料和样品。
        国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品技术审评，管理技术审评专家，并承担保健食品备案登记相关工作。
        国家食品药品监督管理总局保健食品核查机构（以下简称核查机构）负责保健食品注册审评过程中的现场核查工作。
        第六条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平。

第二章 保健食品注册

第一节 申请与受理

        第七条 保健食品注册申请范围包括下列产品：
       （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
       （二）首次进口的保健食品，其中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外。
        第八条 保健食品注册申请人应当具备下列条件：
       （一）申请注册国产保健食品的，应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织；
        （二）申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法生产厂商。
        申请注册进口保健食品的，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
        第九条 在申请注册前，注册申请人应当对拟申请注册的目录外原料以及产品进行研制和论证，证明目录外原料以及产品的安全性、保健功能和质量可控性。申请注册的保健食品样品的生产条件应当符合保健食品良好生产规范的要求。
        第十条 申请保健食品注册，应当提交下列材料：
       （一）保健食品注册申请表，及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书；
       （二）注册申请人有效的主体登记证明文件复印件；
       （三）产品名称中的专用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；
       （四）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、验证数据，与产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告以及相关科学依据等；直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、相关标准等；
       （五）产品配方材料，包括原料和辅料名称及用量、生产工艺、质量标准、使用依据、检验合格证明，必要时还需要提供合法来源、原料使用部位和品种鉴定报告等；
        （六）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
        （七）安全性和保健功能评价材料，包括申请注册的目录外原料以及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等的试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
        （八）产品技术要求；
        （九）产品标签、说明书样稿材料；
        （十）3 个最小销售包装样品；
        （十一）其他与产品注册审评相关的材料。
        第十一条 申请首次进口保健食品注册的，除提交本办法第十条要求的材料和样品外，还应当提交下列材料和样品：
        （一）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的注册申请人为上市产品合法生产厂商的资质证明文件及有效期；
        （二）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的产品上市销售一年以上的证明文件；
        （三）境外销售以及人群食用情况的产品安全性报告；
        （四）产品生产国（地区）或者国际组织与产品相关的技术法规、标准；
        （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
        由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
        上述申请材料应当使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。申请注册的产品技术要求（中文本）应当符合中国国家标准的规范。
        第十二条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：
       （一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；
       （二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；
      （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；
       （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
       （五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
        受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局专用印章和注明日期的书面凭证。
        第十三条 受理机构应当在受理后 5 个工作日内将注册申请材料和样品一并送达审评机构。

第二节 审查与决定

        第十四条 审评机构应当在接到申请材料后 60 个工作日内组织专家、核查机构、检验机构和技术人员，完成对产品安全性、保健功能和质量可控性的技术审评工作，综合评价后提出技术审评意见。技术审评内容应当包括：
        （一）研发报告的科学性、完整性、合理性；
        （二）产品原辅料用量以及使用依据、产品安全及保健功能的科学性，包括目录外原料标准化、安全性、功效性；
        （三）目录外原料以及产品生产工艺合理性、可行性和产品的质量可控性；
        （四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；
        （五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性；
        （六）根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限制用语。
        需要进行现场核查以及复核检验的，还应当包括现场核查以及复核检验结论。
        第十五条 技术审评过程中需要注册申请人补正资料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在 6个月内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评时间重新计算。
        注册申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
        注册申请人补充资料的时间和对异议审查的时间不计算在技术审评时限内。
        注册申请人逾期未提交补充资料和完成补正工作的，由审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由国家食品药品监督管理总局核准后作出不予注册的决定。
        第十六条 技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并根据申报资料审查情况，组织对注册申请人进行与目录外原料以及产品研制有关的试验资料、质量管理体系等的核查。
        需要对产品研究情况进行核查，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行验证试验，并派员现场考察试验过程；也可以委托具有法定资质的保健食品检验机构进行验证试验。
        验证试验所需时间不计算在现场核查时限内。
        第十七条 申请材料未通过技术审评的，不再开展质量管理体系现场核查和复核性检验；质量管理体系现场核查不符合要求的，不再开展动态抽样和复核性检验。
         第十八条 国家食品药品监督管理总局应当选择符合条件的食品检验机构承担保健食品技术审评所需的复核性检验工作。
        第十九条 质量管理体系核查，由技术审评机构通知核查机构开展；需要进行复核性检验的，由核查人员按照要求抽取动态生产样品，送检验机构进行复核性检验。必要时技术审评机构参与核查。
        省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合开展质量管理体系现场核查。
        第二十条 国家食品药品监督管理总局核查机构应当在 30个工作日内根据相关要求完成境内质量管理体系现场核查。
        第二十一条 检验机构应当严格按照申请材料中注册申请人研究确定的测定方法（含样品前处理方法、试验周期）以及相关说明进行操作，对检验方法的科学性、合理性、适用性以及产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起 60 个工作日内完复核检验，出具复核检验意见。
        因检验工作的特殊情况需要延长复核检验时间的，应当说明理由，报审评机构核准并告知申请人。必要时，审评机构可重新委托检验机构承担复核检验工作。
        第二十二条 审评机构应当在规定时限内向国家食品药品监督管理总局提交综合性技术审评结论及建议：
        （一）符合下列技术审评要求的，建议予以注册：注册申请人的申请材料真实，产品科学、安全、具有明确的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理、适用的；
        （二）有下列情形之一的，建议不予注册：注册申请人的申请资料虚假，科学依据不充足，安全性或者保健功能不符合要求或者尚待论证，生产工艺不合理、不可行或者不可控，技术要求或者检验方法不科学、不合理、不适用的，质量管理体系现场核查不符合条件的。
        第二十三条 国家食品药品监督管理总局接到审评机构的综合性技术审评结论后，应当于 20 个工作日内对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册决定。
        技术审评程序和结论不符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当将技术审评结论退回审评机构，在规定的时间内重新补正并出具技术审评结论。
        第二十四条 现场核查、抽样检验所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。
        第二十五条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起 10 个工作日内，向注册申请人颁发、送达保健食品注册证书或者不予注册决定。
        第二十六条 保健食品注册人将注册产品一次性全权技术转让给受让方的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品配方、生产工艺等产品技术要求等应当与原申报资料一致。
        审评机构应当按照本节规定的注册程序和要求进行审查，并作出技术审评结论及建议。对于原注册中已经认可的申请材料可以根据实际情况简化审评。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书和注册文号，并注销转让方保健食品注册。
        受让方应当符合本办法第八条的要求。受让方除提交本办法第十条、第十一条规定的材料外，还应当提交经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同；转让方将注册产品一次性全权技术转让给受让方的书面声明。
        第二十七条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起20 个工作日内向国家食品药品监督管理总局受理机构提出书面复审申请并说明复审理由。
        复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。注册申请人对不予注册决定已经申请行政复议或者提起行政诉讼的，国家食品药品监督管理总局不再受理其复审申请。
        第二十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理复审申请之日起 30 个工作日内作出复审决定，并书面通知注册申请人。
        国家食品药品监督管理总局维持原决定的，不再受理注册申请人再次提出的复审申请。

第三节 注册证书管理

        第二十九条 保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
        第三十条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册文号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项以及产品标签说明书主要内容和产品技术要求等。
        第三十一条 国产保健食品注册文号格式为：国食健字 G+4位年代号+4 位顺序号；进口保健食品注册文号格式为：国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号。
        第三十二条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损毁的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省级以上食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。
        国家食品药品监督管理总局应当在受理后 20 个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第三章 保健食品注册变更、延续和再评价

        第三十三条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人自身名称、地址变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
        第三十四条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满 6 个月前申请延续。
        获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人变更相关注册内容，或者期满申请延续的，应当按照备案程序办理。
        获得注册的保健食品转为备案管理的，可以同时标明原注册文号。
        第三十五条 申请国产保健食品注册变更的，应当提交下列材料：
        （一）保健食品注册变更申请表；
        （二）注册申请人有效的主体登记证明文件及其复印件；
        （三）保健食品注册证书及其附件的复印件；
        （四）变更具体事项的名称、内容、理由及依据，包括变更后对产品安全性、保健功能和质量可控性的研究分析报告（含与原申请材料的对比分析）以及相关试验数据等；
        （五）拟变更的保健食品注册证书及附件相关内容样稿，并附详细的修订说明；
        （六）改变产品规格、保质期、生产工艺、辅料等产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料依据及变更后 3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；
        （七）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；
        （八）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品专用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；已经生产销售的产品还应当提供 2 年内无违法行为的承诺书；
        （九）改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址名称变更的证明材料。
        第三十六条 申请国产保健食品注册延续的，应当提交下列材料：
        （一）保健食品注册延续申请表；
        （二）注册申请人有效的主体登记证明文件及其复印件；
        （三）保健食品注册证书及其附件的复印件；
        （四）有效期内保健食品的生产销售记录；
        （五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。
        第三十七条 申请进口保健食品注册变更与延续的，除应当提交本办法第三十五条、第三十六条要求的材料，还应当提交下列材料：
       （一）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的注册申请人为上市产品合法生产厂商的资质证明文件及有效期；
        （二）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的允许该产品销售以及相关事项已变更的证明文件及相关材料；
        （三）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的保健食品注册人自身名称、地址已经变更的证明文件及相关材料；
        （四）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；
        （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；
        （六）复核检验时所需的连续 3 个批次的上市销售产品或者因检验需要特殊处理的样品，其数量为检验所需量的 3 倍。
        由境外注册申请人常驻中国代表机构办理变更和延续事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。由境外注册申请人委托境内的代理机构负责办理变更与延续事项的，需提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
        上述申请材料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经产品生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。申请变更与延续注册的产品技术要求（中文本）应当符合中国标准的规范。
       第三十八条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当出具建议予以注册的意见；变更申请的理由或者依据不充分不合理，拟变更事项可能影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当出具建议不予注册的意见。
        第三十九条 延续申请的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续；延续申请的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性不符合要求，以及在注册证书有效期内未进行生产销售的，不予延续。
        第四十条 准予注册变更或者延续的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。
        第四十一条 保健食品变更注册与延续注册程序，本章未作规定的，适用第二章第一节、第二节的相关规定。
        第四十二条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当组织开展保健食品的再评价，再评价结果应当向社会公布：
        （一）根据科学研究的发展，对某种或者某类保健食品的安全性或者保健功能有认识上的改变；
        （二）安全性监测分析结果表明某种或者某类保健食品可能存在安全隐患；
        （三）国家食品药品监督管理总局根据监督管理实际情况认为需要进行保健食品再评价的其他情形。
        第四十三条 经再评价确认已经注册或者备案的保健食品存在安全性、保健功能和质量可控性等问题的，国家食品药品监督管理总局可以采取要求注册人进行变更、撤回保健食品注册以及调整保健食品原料目录等措施。

第四章 保健食品备案

         第四十四条 生产下列保健食品应当依法备案：
        （一）保健食品使用的原料已经列入保健食品原料目录，并符合其技术要求的；
        （二）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的。
        首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
        第四十五条 获得注册的保健食品已经列入保健食品原料目录，并符合其技术要求的，原注册人可以作为备案人。其他保健食品备案人应当符合下列要求：
        国产保健食品的备案人，应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，营业执照经营范围应当包含保健食品生产；进口保健食品的备案人，应当是上市产品的合法生产企业。
        第四十六条 进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局受理机构提出。
        国产保健食品备案应当向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理机构提出。
        第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
        第四十八条 申请保健食品备案，应当提交下列材料：
        （一）保健食品备案登记表，及备案材料不构成侵权的法律责任承诺书；
        （二）备案人有效的主体登记证明文件复印件；
        （三）产品名称中的专用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；
        （四）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、科学依据、验证数据，与产品安全性、保健功能和质量可控性的综述报告及相关科学依据等；
       （五）产品配方材料，包括原料和辅料名称及用量、合法来— 18 —源、生产工艺、质量标准、使用依据、检验合格证明以及原料使用部位和品种鉴定报告等；
        （六）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、相关标准等；
        （七）产品技术要求材料；
        （八）标签、说明书样稿；
        （九）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
         （十）其他有助于表明产品安全性和保健功能的材料。
        第四十九条 申请进口保健食品备案的，应当提交本办法第四十八条要求的材料，并补充提交下列材料：
        （一）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的备案人为上市产品合法生产企业的资质证明文件及有效期；
        （二）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品上市销售一年以上的证明文件；
        （三）产品生产国（地区）政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；
        （四）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；
        （五）产品生产国（地区）或者国际组织与产品相关的标准；
        （六）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
        由境外生产企业常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外生产企业委托境内的代理机构代理备案事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
        上述登记材料应当使用中文并附原文，外文的资料可以附后作为参考。中文译文应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经产品生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。登记备案的产品技术要求（中文本）应当符合中国标准的规范。
        第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当于5 个工作日内对下列情况分别作出决定：
        （一）对于申请备案事项属于本部门职权范围，备案材料符合要求的，予以登记备案；
        （二）备案材料不规范或者不完整的，应当一次告知备案人需要补正的材料；
        （三）对于申请备案事项不属于本部门职权范围的，或者备案材料不符合要求的，不接收备案材料。
        第五十一条 食品药品监督管理部门应当按照规定完成备案信息的登记、存档及备查等工作，并向备案人颁发备案登记号。
        因法律、法规、强制性标准、国务院有关部门规定变化导致已备案产品技术要求信息发生变化的，以及备案人自身名称、地址等信息发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。其他已备案产品技术要求信息发生变化的，原备案人应当重新备案，并同时注销原备案登记号。
        国产保健食品备案登记号格式为：国食健备 G+4 位年代号+2 位行政代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案登记号格式为：国食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。
        第五十二条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品说明书和技术要求。

第五章 标签、说明书和产品名称

        第五十三条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿材料应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
        第五十四条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。
        第五十五条 保健食品的名称由商标名、专用名和属性名组成。
        商标名，是指保健食品生产经营者使用的，产品独有的、表明产品区别于其他同类产品的名称。
        专用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。
        属性名，是指采用产品剂型或者食品分类属性的名称。
        第五十六条 保健食品名称不得使用下列内容：
        （一）虚假、夸大或者绝对化的词语；
        （二）明示、暗示保健功能或者治疗作用的词语；
        （三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；
        （四）人体组织器官等词语；
        （五）一个产品名称使用多个商标名；
        （六）除“ ”之外的符号。
        （七）其他误导消费者的词语。
        保健食品名称也不得使用人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商品名、专用名中含有维生素以及符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。
        第五十七条 专用名不得使用下列内容：
        （一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；
        （二）特定人群名称；
        （三）功能名称或者与表述产品功能相关的文字；— 22 —
        （四）易产生误导的原料简写名称；
        （五）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质。
         第五十八条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或备案不同配方的保健食品。
        第五十九条 经注册或者备案的保健食品，其名称不得擅自添加其他商标或者商品名。

第六章 监督检查

        第六十条 注册申请人或者备案人应当对申请注册或者备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责，并承担下列义务：
        （一）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
        （二）保证生产研制和研究论证过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；
        （三）提交规范完整的申请材料，研究数据和科学依据充分可靠，能够证明产品安全性、保健功能和质量可控性，并对材料的真实性负责；
        （四）协助开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督检查等工作。
         办理保健食品注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
        从事保健食品研发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定，保健食品研发过程中的安全性评价应当符合食品安全国家标准及有关技术法规的规定。
        第六十一条 保健食品生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证保健食品安全。
        第六十二条 任何单位或者个人对保健食品研制、受理、技术审评、检验、行政审批等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。
        第六十三条 食品药品监督管理部门、审评机构、检验机构、技术审评专家以及其他参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。
        属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。
        第六十四条 审评机构、技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作，独立提出审评意见，并对所提审评意见负责。
        第六十五条 承担保健食品检验的技术机构和检验人员应当对出具的检验报告负责。检验人应当依照有关法律、法规、规章的规定，并按照食品安全标准、检验规范和产品技术要求对保健食品进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假检验报告。
        第六十六条 除涉及国家秘密、商业秘密外，省级以上食品药品监督管理部门应当按照职责公布注册或者备案的保健食品目录。
        第六十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：
        （一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
        （二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；
        （三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；
        （四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形；注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。
        第六十八条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：
        （一）保健食品注册有效期届满注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；
        （二）保健食品注册人申请注销的；
        （三）保健食品注册人依法终止的；
        （四）保健食品注册依法被撤销、撤回，或者保健食品注册证书依法被吊销的；
        （五）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。
        第六十九条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门撤销保健食品备案：
        （一）备案产品存在安全性问题的；
        （二）保健食品生产企业的生产许可依法被撤销、撤回，或者生产许可证书依法被吊销的；
        （三）依法应当撤销备案的其他情形。

第六章 法律责任

        第七十条 保健食品注册与备案的违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。
        第七十一条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在 1 年内不得再次申请注册。
       第七十二条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款。被许可人在 3 年内— 26 —不得再次申请注册。
        第七十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予 1 万元以上 3 万元以下罚款。
        （一）擅自转让保健食品注册证书的；
        （二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

第七章 附 则

        第七十四条 保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功效成分或者标志成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量的食品。
        保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
        保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性和保健功能的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。
        产品技术要求包括产品配方、生产工艺、感官要求、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量和测定方法（明确样品前处理方法及检验周期），以及详细说明和相关产品质量标准等。
        境外生产厂商，是指符合所在国（地区）合法上市要求的产品注册人、备案人等。
        首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
        第七十五条 香港、澳门、台湾地区保健食品的注册、备案，参照进口保健食品办理。
        第七十六条 本办法自 2016 年 5 月 1 日起施行。2005 年 4月 30 日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第 19 号）同时废止。

syhorchid

谢谢分享

lzjxqt

哦，是送审稿，先看看

beihan

谢谢分享！