方法适用性试验

衷大大 · 发表于 2016-4-26 15:45:15

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各位老师们，请问2010年版中规定需进行三次独立试验，三次试验各菌种回收率均应达到70%，而2015年版药典并未做出明确规定。这是否意味着可以根据实验室的能力使用风险评估的手段，仅对一批供试品进行一次试验得出检验方法？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-4-26 15:48:18

我听到有咨询老师就是这样的说法，现在用一批供试品做适用性测试即可。

zysx01234 · 发表于 2016-4-26 16:25:27

乌江鱼0108 发表于 2016-4-26 15:48
我听到有咨询老师就是这样的说法，现在用一批供试品做适用性测试即可。

一批做三次与三批各做一次道理一样的啊

如果从做三次变成只做一次，这才是大变化。

静待花开1314 · 发表于 2016-4-26 17:11:12

考察的是方法适用性，不一定要三批吧。

zzw · 发表于 2016-4-26 21:32:38

做方法适用性至少得三批吧。不然哪来的重复性，不过三批可以一起做呦

乌江鱼0108 · 发表于 2016-4-27 12:09:34

不过现在GMP指南上还是建议用三批样品来做适用性检查，理由是可以防止批间差异。

衷大大 · 发表于 2016-4-27 18:02:11

zysx01234 发表于 2016-4-26 16:25
一批做三次与三批各做一次道理一样的啊
如果从做三次变成只做一次，这才是大变化。

是啊，不过根据GMP指南，还是要做三次

衷大大 · 发表于 2016-4-27 18:02:47

乌江鱼0108 发表于 2016-4-27 12:09
不过现在GMP指南上还是建议用三批样品来做适用性检查，理由是可以防止批间差异。

是啊，我现在还是做三次

衷大大 · 发表于 2016-4-27 18:03:33

zzw 发表于 2016-4-26 21:32
做方法适用性至少得三批吧。不然哪来的重复性，不过三批可以一起做呦

我们现在还是做三次

衷大大 · 发表于 2016-4-27 18:04:18

静待花开1314 发表于 2016-4-26 17:11
考察的是方法适用性，不一定要三批吧。

一批可能就没有代表性，三批就更有说服力

衷大大 · 发表于 2016-4-27 19:54:09

衷大大发表于 2016-4-27 18:04
一批可能就没有代表性，三批就更有说服力

一批三次也行

ma15056614212 · 发表于 2016-4-27 23:39:37

应该是连续三批次。

[检验及监测] 方法适用性试验