关于中药材杂质和水分检查的思考

姜太公掉鱼

    先问问各位做中药材的蒲友，你们中药材质量标准中是否根据2015年药典四部“药材及饮片检定通则”中：“除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。”这一句话而每种药材和饮片都要控制水分和杂质？
    再说一件发生在我身边的一件事。A公司向B公司销售多批石菖蒲，总是因为杂质超标而不欢而散。根据中国药典2015年一部对石菖蒲的规定，并没有对石菖蒲药材进行杂质控制，而B公司的石菖蒲（药材）质量标准中因为“药材及饮片鉴定通则”对其杂质要求控制在3%以内，同时对总灰分控制在10%内。也许不熟悉检验的蒲友会觉得莫名其妙，怎么又管总灰分什么事？那我们先来了解一下，杂质和总灰分控制的意义何在：1、杂质，是指药材中不是药材的东西，比如同一来源的非药用部位，比如其他植物混进来了，比如伪品掺假，比如石块、泥巴，杂质是不具备治疗作用，甚至对人体有危害或影响药品质量的物质，将影响药材的含量及疗效，所以杂质不能太多；2、总灰分，就是药材炙灼之后剩下的无机物，说白了就是泥巴、砂石之类，控制总灰分也就是控制这类杂质。所以，看出来了吧，总灰分控制的应该是包含在杂质当中的，当你的总灰分控制在10%，杂质再控制到3%，显得很格格不入。有的蒲友也许会说，总灰分不单单是外界的无机盐类，还有中药材本身自带的生理无机盐类。请不要忘了，除了总灰分检查，还有一个酸不溶性灰分检查，这个酸不溶性灰分测定的是不溶于盐酸的二氧化硅、硅酸盐等，而砂石的主要成分就是二氧化硅。石菖蒲质量标准中并没有酸不溶性灰分的检查，也就是说石菖蒲生理无机物并不多。所以，B公司石菖蒲总灰分控制在10%的同时杂质在控制3%，显然不合理。
    说了那么多，可能有的蒲友已经注意到了，“药材及饮片检定通则”中也根本没有要求控制中药材的杂质，控制的是中药饮片中的药屑杂质（是指饮片自身掉落的小渣渣）。所以，现在情况很明朗了，中药材在正文当中没有要求控制杂质的，并且对于已经控制了总灰分或者酸不溶性灰分的药材，根本就不能随便搞成3%杂质。而对于饮片，他要控制的“同药材”了，比药材多出的控制是“药屑杂质”而已。综上，关于杂质，个人觉得如果正文当中没有要求，那么企业也不必一定要每种药材都检查杂质了。
    关于水分，也是要求饮片的控制，按照这样理解，那么生姜、含结晶水的矿物药材就明了。但是，问题是生姜饮片在药典中的工艺是“除去杂质，洗净。用时切厚片。”他成了饮片，那么就要按通则的13%水分要求了，但是他没有干燥，没有干燥，没有干燥，我也不知道到底合格不合格。个人觉得应该在工艺中有干燥过程（比如生姜工艺，话说回来，生姜干燥了还是生姜吗？）的饮片，除另有规定外才控制到13%水分更为合理。
    以上拙见，请蒲友指正。

zysx01234

不要钻牛角，生姜整个的话就是鲜活药材，主要用途还是制作姜汁。
当然了，也有炮姜、干姜这些品种或名称，其有自己的质量标准。

zysx01234

如果饮片要卖给中成药企业的话，卖家是有义务配合买家的要求，质量八项原则有一条就是关注顾客的需求
像在西药厂，企业都是要制定客户标准的，而中药饮片企业根据没有这种观念。

静夜思雨

不能生般硬套，要根据中药材的属性。

杨曙光

中药材不做杂质，饮片要做

姜太公掉鱼

静夜思雨 发表于 2016-4-29 16:47
不能生般硬套，要根据中药材的属性。

可不是啊！但是通则一来，全部中招。总还得有有所区别才行啊

姜太公掉鱼

曙光在前头 发表于 2016-4-29 16:53
中药材不做杂质，饮片要做

中药材有些是要做杂质的，在正文项目也有要求的

姜太公掉鱼

zysx01234 发表于 2016-4-29 15:45
不要钻牛角，生姜整个的话就是鲜活药材，主要用途还是制作姜汁。
当然了，也有炮姜、干姜这些品种或名称， ...

正是提出这种质疑。

syhorchid

不仅饮片，对于药材也是要求控制水分的。

姜太公掉鱼

syhorchid 发表于 2016-4-29 17:41
不仅饮片，对于药材也是要求控制水分的。

这位蒲友是指正文具体项目有要求，还是说通则中对药材同样有要求？

杨曙光

姜太公掉鱼 发表于 2016-4-29 17:26
中药材有些是要做杂质的，在正文项目也有要求的

我的意思是品种正文项下没有规定的不做杂质

blackchen2014

药典通则是最低标准，药典规定做得必须做。没有规定的，看公司自己要求。可做可不做，做了，也不能说不行啊。