关于隧道烘箱验证中探头插入瓶子内位置的调查

万山红 · 发表于 2016-5-3 21:08:31

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如果，隧道烘箱对瓶子的除热原效果验证中，探头插入瓶内与瓶底接触，还是插在瓶子内只与瓶内壁接触（不与壁底接触），或是在瓶子内悬空，请问大家都是怎么做的？我们是插入瓶内与瓶底接触，但现在这种做法厂家认为是错的，厂家认为应该只与瓶壁接触，而不能与瓶底接触。谢谢！

天亮说晚安 · 发表于 2017-5-4 16:14:26

热穿透是要悬空的，探头不得与任何部位接触。不只是注射剂瓶，其他工器具的热穿透也一样。

王晓峰 · 发表于 2016-5-25 20:24:23

隧道烘箱验证的主要目的是验证设备的负载温度及热分布的均一性能是否能达到产品的生产工艺要求，其验证的主要对象是整体隧道烘箱，至于验证中探头插入瓶子内的什么位置适宜，要根据设备的供热方式及瓶子材质的热穿透力的不同做评估分析，根据分析结果确定被测瓶子的最冷点，以该点作为统一的验证点即可。按照常规情况分析判断，瓶底一般材质较厚热穿透力相对较弱，相同受热时间下热温度相对来说应该较低，建议温度探头距瓶底保持一定距离较为适宜，但不应与瓶底接触。

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-4 08:33:56

空气是热的不良导体，如果悬空测得的瓶内空气温度都达到了要求，瓶壁和瓶底的温度肯定可以达到

hhp · 发表于 2018-1-11 14:54:36

赞同roadman的观点。
干热除热源验证热分布目的是检测加热介质（热空气）等温度分布，所以不能接触的物品表面，热穿透目的是检测物品达到除热源温度分布情况，因此是必须要接触的，而且是相对冷点位置，所以探头要插入瓶内且与瓶壁和瓶底连接的圆弧处。

麦田.守望 · 发表于 2016-5-4 08:40:08

本帖最后由 roadman 于 2016-5-4 08:52 编辑

Doitasyoulike 发表于 2016-5-4 08:33
空气是热的不良导体，如果悬空测得的瓶内空气温度都达到了要求，瓶壁和瓶底的温度肯定可以达到

NO！隧道烘箱是通过热空气传递热量来灭菌，瓶底与瓶壁夹角处是热空气最难达到的地方，所以应选择该点监测温度。还有一个原因是洗瓶后的残留水会停留在那个地方。

如果不信，你可以在一个瓶子里放2个TC，看看哪里温度较低。

麦田.守望 · 发表于 2017-9-27 13:16:29

自己看
http://www.fasint.it/pdf_formazi ... coloF0%20e%20FH.pdf

anda · 发表于 2016-5-4 08:27:19

悬空肯定是错误的，至与是瓶壁还是瓶底可以通过预试验证测下温度。

转身离开 · 发表于 2016-5-3 22:00:19

瓶底。。。。。。

Sword · 发表于 2016-5-3 21:23:13

悬空

莫云天 · 发表于 2016-5-3 21:27:37

个人认为悬空

胡大同 · 发表于 2016-5-3 22:04:30

瓶底、瓶壁和悬空的温度差别大吗？如果差别不大考虑这个的话有必要吗？不过由于热原水溶不蒸发，个人认为悬空检测对于热原针对性不好

万山红 · 发表于 2016-5-4 07:52:10

瓶底、瓶壁和悬空的温度差别大吗？如果差别不大考虑这个的话有必要吗？不过由于热原水溶不蒸发，个人认为悬 ...[/quote]
相当大，我就是做这个的

良民一个DAY · 发表于 2016-5-4 08:04:49

为毛不能和瓶底接触？瓶底有热原怎么办？

gezi2480 · 发表于 2016-5-4 08:38:28

我们是达沃帮做的，是瓶底

叶非 · 发表于 2016-5-4 08:38:44

悬空比较合适。

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-4 08:41:48

roadman 发表于 2016-5-4 08:40
NO！隧道烘箱是通过热空气传递热量来灭菌，瓶底与瓶壁夹角处是热空气最难达到的地方，所以应选择该点监测 ...

别说笑话了，你可以把自家的热电偶往你所谓的那个角去塞，看看能不能塞进去
不要想当然

麦田.守望 · 发表于 2016-5-4 08:47:32

Doitasyoulike 发表于 2016-5-4 08:41
别说笑话了，你可以把自家的热电偶往你所谓的那个角去塞，看看能不能塞进去
不要想当然

说明你不用心，或者你没做过。我教你：用耐高温胶带在瓶颈处固定。

你不是说你的热电偶塞不进瓶口吧？

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-4 09:12:51

本帖最后由 Doitasyoulike 于 2016-5-4 09:16 编辑

roadman 发表于 2016-5-4 08:47
说明你不用心，或者你没做过。我教你：用耐高温胶带在瓶颈处固定。

你不是说你的热电偶塞不进瓶口吧 ...

嘴硬有什么用呢，我是说你所谓的角落，而不是瓶口。
另外，关于负载时候的热电偶的位置我也不愿和你的想当然争，我们找指南
1、validation of pharmacrutical Processes Part 3 section 15
As in the empty-chamber testing, validation studies for a partially or fully loaded chamber must include heat distribution testing with thermocouples placed near the heat-controllingtemperature sensors. Thermocouples used forloaded-chamberheatdistribution studies should be positioned in some of the locations used forempty-chamber heat distributiontesting.The distributionthermocouple tips should be suspended to avoid contacting any solid surfaces.

aiziji · 发表于 2016-5-4 09:14:17

应该在瓶底，把探头在瓶口处固定好即可，用事实说活

hl241 · 发表于 2016-5-4 09:31:45

不就是热分布和热穿透的区别~

朱红雪 · 发表于 2016-5-4 09:47:40

悬空，尽量靠近瓶底，不要接触到瓶子任何部位

万山红 · 发表于 2016-5-4 18:50:12

唉，没有想到大家的做法尽然都不一样。从我做的结果来看，插在瓶底FH值如果1365的话，那么插在瓶壁上至少能达到2000.关于这个问题，我们那个领导还抱怨我怎么这样死脑筋，钻牛角尖，他的风险评估是瓶子都用注射用水洗了几遍了，哪里还有什么热原；我的风险评估是，指南要求与被测物体接触，那么瓶底是理所当然的被测物体的最冷点，因此应与瓶底接触。领导咨询厂家，厂家的要求是距瓶底1/3～2/3瓶壁，至于理由，我向我们那个领导要厂家电话，他的回答是怎么还要找厂家质问，还不相信我，我骗你是怎么着？:@ 唉，小兵难当呀，活干了，气也受了！！！

十佳庄主 · 发表于 2016-5-24 19:48:47

anda 发表于 2016-5-4 08:27
悬空肯定是错误的，至与是瓶壁还是瓶底可以通过预试验证测下温度。

同意楼主，高手。可以先验证一下是瓶壁还是瓶底温度更低。

[生产设备] 关于隧道烘箱验证中探头插入瓶子内位置的调查

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