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以前的仅供参考 请按照验证附录修订最新版
目的：规范确认与验证的管理，确保每一生产、检验过程符合标准要求。 范围：适用于本公司所有确认与验证及再确认与再验证管理工作。 职责：各具体职责见规程第2项。 参考材料：《药品 GMP指南·质量管理体系》、《药品生产验证指南》 2003版。 定义： 1. 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.1. 设计确认（DQ）：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求的一系列活动； 1.2. 安装确认（IQ）：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准及厂家规定的技术指标的一系列活动； 1.3. 运行确认（OQ）：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准的一系列活动； 1.4. 性能确认（PQ）：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的一系列活动。 2. 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 2.1. 工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品的一系列活动。 2.2. 检验方法验证：为确保检验方法的准确度和重现性，证明检验方法能始终如一地获得符合客观实际的数据或结果的一系列活动。 2.3. 清洁验证：通过取样并对样品进行检测(物理、化学及微生物)等科学方法采集足够的数据，证明按照一定的清洁程序清洁后的设备，残留物及微生物指标能始终如一地达到清洁标准的一系列活动。 3. 再验证：指一项生产工艺、一个系统或一个设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。 规程： 1. 对象和范围： 1.1. 确认主要针对厂房、设施、设备（包括公用系统和检验仪器设备）。 1.2. 验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。 1.3. 确认或验证的范围和程度都应经过风险评估来确定，如以下情况应进行确认或验证： Ø 设施设备、公用系统、生产工艺及规程，检验方法发生变更。 Ø 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。 Ø 原辅料、与药品直接接触得包装材料等发生主要变更时。 Ø 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证；关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证。 2. 确认与验证组织机构及职责 为了实施一个确认或验证，必须建立一个包括各有关部门专业人员组成的专门小组。QA负责确认与验证管理的日常协调工作和验证文件的管理。
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发表于 2016-5-4 20:20:58
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楼主
谢谢楼主大公无私分享！