[质量控制QC] OOS

727701445 · 发表于 2016-5-8 13:11:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司的管理文件OOS的定义：任何不符合标准限度规定的实验室检验结果。在做质量研究，比如稳定性试验时，检验超出了质量标准，是否要启动OOS？请教各位老师了

727701445 · 发表于 2016-5-8 13:42:09

zysx01234 发表于 2016-5-8 13:17
要的，OOS是涵盖QC实验室内一切检验不合格的调查。实验室外的调查一般根据偏差管理文件进行。

这个有什么法规依据吗?目前公司QA人员说不需。
具体的解释是，稳定性试验出现不符合目前现行的质量标准时可以接受的。从逻辑上讲，当稳定性试验的检测结果超出规定时，我们只会去怀疑是样品在这种条件下容易变质，不会去怀疑是QC人员的操作存在偏差

zysx01234 · 发表于 2016-5-8 13:17:44

要的，OOS是涵盖QC实验室内一切检验不合格的调查。实验室外的调查一般根据偏差管理文件进行。

zysx01234 · 发表于 2016-5-8 13:50:53

你们的QA也真行。
OOS是检验不合格调查，调查的一个主要目的的确定检验过程（含取样）有无差错。如果结果确定检验过程无差错，那就可以判定样品本身不合格——这个不合格一般是生产过程造成的需组织偏差调查（原料的不合格是显而易见的需按不合格品处理，进行退货）

727701445 · 发表于 2016-5-8 14:02:55

zysx01234 发表于 2016-5-8 13:50
你们的QA也真行。
OOS是检验不合格调查，调查的一个主要目的的确定检验过程（含取样）有无差错。如果结果 ...

好的，谢谢指导

北重楼 · 发表于 2016-5-8 19:24:55

这个可以启动OOS调查的，难道稳定性出现异常都是样品问题，就没有可能是人员检测或者仪器问题吗

727701445 · 发表于 2016-5-9 21:51:19

北重楼发表于 2016-5-8 19:24
这个可以启动OOS调查的，难道稳定性出现异常都是样品问题，就没有可能是人员检测或者仪器问题吗

如果没有启动，审计的时候会不会算是一个缺陷呢

北重楼 · 发表于 2016-5-9 22:48:06

727701445 发表于 2016-5-9 21:51
如果没有启动，审计的时候会不会算是一个缺陷呢

没有调查被发现当然就会作为一个缺陷的，之前国内有一家就是因为稳定性数据异常没发起调查被英国药监局给灭了

727701445 · 发表于 2016-5-10 15:43:02

北重楼发表于 2016-5-9 22:48
没有调查被发现当然就会作为一个缺陷的，之前国内有一家就是因为稳定性数据异常没发起调查被英国药监局给 ...

这么严重，该想想怎么补救吧

北重楼 · 发表于 2016-5-10 15:49:59

727701445 发表于 2016-5-10 15:43
这么严重，该想想怎么补救吧

是的，好好想想