向注册的高手请教。

可亲可爱

在生产许可证申请中：“1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。《药品生产许可证》申请表（见附件），企业所在地药品监管部门签署意见”
原先没有做过这类的工作，不太清楚，向做过高手请教一下，这话中的“申请核发《药品生产许可证》的报告”和“《药品生产许可证》申请表”是二个资料，还是指同一资料。请别见笑，第一次做这个，真的不太清楚，请多多指教。@意林枫 @红茶 @zysx01234

f25186114

可亲可爱 发表于 2016-5-10 08:58
申请表，药监局有下载的，已下载了，这个已准备了。这个报告是具体介绍企业的情况吗？@四叶花

那个报告就是企业自查报告，根据给的那5项要求书面陈述（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；
（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；

fankaiqun

申请表是必须要有的，申请报告是详细的文字材料，除了申请表是需要有份申请报告的

f25186114

根据文件的要求准备资料就可以了，很简单的。

汉字太少

“《药品生产许可证》申请表”是在要东西，“申请核发《药品生产许可证》的报告”是给人家一个理由。不知道这种说法对不对啊

可亲可爱

fankaiqun 发表于 2016-5-10 08:44
申请表是必须要有的，申请报告是详细的文字材料，除了申请表是需要有份申请报告的

如果申请报告是详细内容，是具体介绍企业情况的吧，这与下面的拟办企业基本情况不是一样的吗？

可亲可爱

f25186114 发表于 2016-5-10 08:49
根据文件的要求准备资料就可以了，很简单的。

没做过就不简单了，有些摸不着头脑。

可亲可爱

汉字太少 发表于 2016-5-10 08:54
“《药品生产许可证》申请表”是在要东西，“申请核发《药品生产许可证》的报告”是给人家一个理由。不知道 ...

申请表，药监局有下载的，已下载了，这个已准备了。这个报告是具体介绍企业的情况吗？@四叶花

静夜思雨

申请核发《药品生产许可证》的报告就是打个报告，说明申请核发的理由。

静夜思雨

报告就是一个红头文件。

汉字太少

可亲可爱 发表于 2016-5-10 08:58
申请表，药监局有下载的，已下载了，这个已准备了。这个报告是具体介绍企业的情况吗？@四叶花

我个人觉得，申请报告应该包括企业基本情况(表格)，生产部生产设备清单(表格)、生产车间清单(表格)、品种清单(表格)，质量部质检仪器清单(表格)。法人签字盖章。参考下。

可亲可爱

f25186114 发表于 2016-5-10 09:23
那个报告就是企业自查报告，根据给的那5项要求书面陈述（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、 ...

你这个不对，你的应当是换证的吧。我是新办的。

孙艳红

两个东西，申请表是规定好的格式，你按要求填写即可，申请报告按照要求逐项详细描述，到省局网站都有详细说明

可亲可爱

意林枫 发表于 2016-5-10 11:54
两个东西，申请表是规定好的格式，你按要求填写即可，申请报告按照要求逐项详细描述，到省局网站都有详细说 ...

实际申请报告上要求的内容，申请表都有的

fankaiqun

可亲可爱 发表于 2016-5-10 08:56
如果申请报告是详细内容，是具体介绍企业情况的吧，这与下面的拟办企业基本情况不是一样的吗？

申请报告要全面一些，介绍企业来历，地址哪里，建筑面积多少，厂房几许，设备设施建设情况，取得的资质情况，目前完成了哪些工作，具备了哪些条件......现在就以上的这些条件等等申请核发《药品生产许可证》，请贵局审批！

meikezjd

1、正式文件：是公司的申请生产许可证的红头文
2、企业名称、注册地址、生产地址、法人代表、企业负责人、质量负责人（这些我略过，就不详说了）
3、社会信息代码：是营业执照上面的代码
4、生产范围：你公司拟生产产品的范围
5、申请表：省局行政审批系统下载（每个省可能情况不一致，仅供参考）
5、企业所在地药品监管部门签署意见：药监部门同意意见。

四叶花

可亲可爱 发表于 2016-5-10 08:58
申请表，药监局有下载的，已下载了，这个已准备了。这个报告是具体介绍企业的情况吗？@四叶花

报告有一部分内容是要介绍企业的内容，具体怎么写，你可以到你所在省局网站上去查询办事指南，上面会给你讲得很清楚新开办药品生产企业许可证要准备什么内容，按目录要求逐一写清楚就行了，不难的。。。另一般要先提交电子版资料，形式审查通过后再提交纸质版资料

可亲可爱

非常谢谢！