FDA 检查案例分析 [拒绝回答问题]

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-15 07:40:14

回答的每句话都记彔在设施检查报告(El R)内。

黎明曙光 · 发表于 2016-5-17 11:05:41

对于国内也是一样的啊，只是国内没有相应法律条款解读

PLS · 发表于 2016-5-17 11:32:28

开除负责人

shantianyan · 发表于 2016-5-17 11:33:44

操作人员万一回答的不会，领导要骂了，所以没回答。

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-17 12:31:48

确实不好回答啊！

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-17 13:12:28

至少要第一次的回答以显示不拒绝FDA。

三尺之冰 · 发表于 2016-5-17 13:42:36

2A2MXnrNlF 发表于 2016-5-12 18:34
为什么忘记了? 还有多4个为什么。

我以前在接受FDA检查前的培训时就被提到：严禁用忘记了来回答问题

妙手济世 · 发表于 2016-5-17 13:43:02

这个问题真不号回答。

wflyxm · 发表于 2016-5-17 13:56:30

非常正确，检查官的问题一般是要回答的。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-18 09:15:02

wangfuliyxm 发表于 2016-5-17 13:56
非常正确，检查官的问题一般是要回答的。

"拒绝" 指南发出后、不回答FDA是自寻死路。之前不回答的策略已过时了。

杨家小米虫 · 发表于 2016-5-18 12:07:32

不是拒绝回答，是不能回答

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-18 13:15:46

杨家小米虫发表于 2016-5-18 12:07
不是拒绝回答，是不能回答

因不能、所以拒绝

joechim · 发表于 2016-5-19 08:34:20

不要逼我了，我只是个做实验的。。。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-19 08:54:23

joechim 发表于 2016-5-19 08:34
不要逼我了，我只是个做实验的。。。

FDA再问除了作实验、还有那些崗位不能回答检查时引发的问题?

1831 · 发表于 2016-5-19 10:03:20

大家心里有数，数据完整性，如果按照这样查下去，国内可以通过的药企，怕是少之又少喽！

无敌的寂寞 · 发表于 2016-5-19 12:05:15

操作人员怎么说？做出来的东西发现不合格，领导叫我删了我就删了？我记得有次参加培训，培训老师一句话印象很深：一线员工作假都是管理层逼的

丁之章 · 发表于 2016-5-19 12:32:20

关键在于负责人当时很好地协调或帮忙回答
如果负责人回答了，结果可能会好些

华子1016 · 发表于 2016-5-19 13:54:25

操作人员不敢回答

亦心 · 发表于 2016-5-23 08:49:26

操作人员不敢回答也是可以理解的

kslam · 发表于 2016-6-6 11:47:06

FDA并不存在“坦白从宽、抗拒从严”，而是“坦白从严、抗拒更从严”，逻辑如下：
1. FDA不是认证机构更不是咨询公司，它是美国政府的一部分。本质上来说除了不带枪，FDA和美国中情局CIA、联邦调查局FBI没啥区别。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全

2. FDA就是不带枪的美国政府，FDA的检察官到国外都享受外交官礼遇。他们到任何一家企业查厂，都先入为主地认定你不符合法规要求，然后尽力去找不符合的证据，如果最后实在没找到，才是0483的结果。同行朋友们一定要有清醒的认识：FDA从来就不是来帮助你成长的，也许客观上他们起到了此作用，但主观上就是来找事儿的！

3. 一旦检察官发现了证据确凿的问题，不要与其辩解纠缠，选择坦白承认是上策

4. 然而上一条是有前提的，请别忘了这是“在被发现问题之后”的策略

5. 假设你犯了个小罪，例如在公交车上当扒手被抓，那么被逮到派出所后最佳策略或许是坦白从宽、抗拒从严、罚款拘留、教育放人；同样，企业自查发现的问题如果严重度不高，个人认为主动展示给FDA检察官看看也不是大问题，有时或许能起到引导检查、消磨时间的作用

6. 然而如果你犯的是故意杀人罪呢，那么请问你选择自首坦白还是逃跑？

7. 如果你既犯了偷窃罪也犯了杀人罪，那么当你以扒手身份被抓到派出所时你是选择坦白自己是扒手 or 告诉公安你不仅是扒手，还有可能是杀人犯？

* 来自Harry Lee [医疗人咖啡]

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