请讨论：药包材和药用辅料关联审评具体要做哪些工作？

四叶花

药包材和药用辅料关联审评几年前就说起，总算下来了，但还是有点不明白的是，是不是只要按新注册分类申报的产品都要进行药包材和药用辅料关联审评？药包材和药用辅料企业该做哪些工作？会对这些单位的销售有什么影响？制剂单位又该做哪些工作？以后要变更包材厂家是不是很麻烦？迷糊中。。。

北重楼

个人理解，新分类注册申报产品就要准备这么做的，但是药包材和药用辅料关联审评能跟得上新分类注册改革的速度；按照关联审评意味着药包材和药用辅料企业要先把自己的资料备案到CDE，然后要配合药企进行审计和现场审核，因为可能会有延伸检查；这是一种进步，能够促进药企和辅料、包材厂家一种互动和责任清晰；变更包材厂家不难的，只是让以前随意进行的变更程序化、规范化

大海

不是太清楚，学习学习

呼吸

北重楼 发表于 2016-5-13 10:25
个人理解，新分类注册申报产品就要准备这么做的，但是药包材和药用辅料关联审评能跟得上新分类注册改革的速 ...

比如我注册一个药包，当时关联的的是A药品，注册之后。B药品也想用我这个药包，怎么办？重新申请注册？

北重楼

呼吸 发表于 2016-5-13 10:45
比如我注册一个药包，当时关联的的是A药品，注册之后。B药品也想用我这个药包，怎么办？重新申请注册？

这个B药品要申报，药包材厂家只要协助制剂申报企业完成相关审计和核查就行，药包材厂家的资料只要备案了，就不需要再申报，除非出现变更，要重新准备资料备案

四叶花

北重楼 发表于 2016-5-13 10:25
个人理解，新分类注册申报产品就要准备这么做的，但是药包材和药用辅料关联审评能跟得上新分类注册改革的速 ...

可能促进药企和辅料、包材厂家一种互动，但我没感觉程序简化，感觉还越来越复杂；另变更包材厂家备案确实也一直没明晰，这以后有事做了

静夜思雨

北重楼 发表于 2016-5-13 11:00
这个B药品要申报，药包材厂家只要协助制剂申报企业完成相关审计和核查就行，药包材厂家的资料只要备案了 ...

药包材和辅料厂家对大企估计是全力配合的，但是对小企有不鸟的，那怎么办？

北重楼

静夜思雨 发表于 2016-5-13 14:13
药包材和辅料厂家对大企估计是全力配合的，但是对小企有不鸟的，那怎么办？

这个只能是企业自己努力了，如果人家不愿意就得药企自己一开始就找到愿意配合的

静夜思雨

北重楼 发表于 2016-5-13 15:24
这个只能是企业自己努力了，如果人家不愿意就得药企自己一开始就找到愿意配合的

还有一种情况就是用量少的咋办？

北重楼

静夜思雨 发表于 2016-5-13 16:20
还有一种情况就是用量少的咋办？

找小一点的企业愿意呀，国内那么多药包材和药用辅料企业总有愿意的

mushroom

一直没搞懂，这下学习了。