【原创】某家企业13项缺陷分析

枫子

2016年05月12日，新疆维吾尔自治区药监局通报《对新疆天山制药工业有限公司飞行检查情况》，要求该企业立即对存在的缺陷项目进行限期整改（当前，企业全面停产，处于正在进行换发新版《药品生产许可证》及GMP认证前的车间改造过程；在企业进行换发《药品生产许可证》及GMP认证时严格按照相关要求进行检查）。

当天微信就刷了屏，当大家都在转发问题的时候，处于职业习惯，我简单的做了一份缺陷整改，欢迎大家拍砖！

这又是一次因群众举报进行的飞行检查，检查发现该企业存在以下13项问题：

1、调取Agilent 1100高效液相色谱仪中批号分别为：1508007、1504007、1508010、1508011、1511004的甘草酸粉含量测定的原始图谱，没有找到批号为1511004的甘草酸粉的原始图谱。

这个与停产改造无关系，是典型的数据不完整缺陷，随机抽取了5个批号的甘草酸粉含量测定的原始图谱，结果一个批号的图谱不翼而飞？怎么会没有原始图谱呢？

整改：

原因分析：详细描述批号为1511004的甘草酸粉的原始图谱找不到的原因（仪器内没有原始图谱？误删？不小心存放在其他位置？），最好已找到。

风险评估：

1. 缺陷带来的直接后果（检验数据不完整，违反法规要求；含量结果准确性受质疑）；

2. 缺陷发生频率的高低（检查该批前后批次数据，均有原始图谱，该批原始图谱丢失为个例问题）；

3. 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响（无原始图谱，有检测结果，对产品内在质量无影响）；

4. 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险(产品质量无追踪依据)

整改措施：（完善检验数据，用留样对该批含量进行复检，记录作为批检验记录的一部分归档，证明该批质量受控）

完责任人及完成情况：（QC经理，明确计划及完成时间）

注：非当事人，原因猜想，欢迎大家多提意见，后续完善

meiya

真正的缺陷原因要进一步分析，为什么仪器内没有原始图谱？为什么会误删？为什么会不小心存放在其他位置？
采取的整改措施要能消除产生这些缺陷的真正原因。
缺数据就补数据，不能整改到位，只是纠正，不是纠正措施。

syhorchid

缺陷整改，系统工程啊。

北重楼

这些缺陷整改难度不小，已经直指体系问题了

lzjxqt

缺陷分析，值的学习，谢谢分享！

可亲可爱

电脑中都没有图谱，检测记录中图谱何来，存在造假的怀疑，电脑数据是谁都可以刪的吗？不说有用的图谱，哪怕出错的图谱都不能随便删除，如果能以误删除来解释的话，说明你们质量管理体系存在问题，管理混乱

ilove150

学习了   

eqi8759

谢谢分享；值得深思熟虑！

lsh800907

改革中求生存！

zhongruixin

可亲可爱 发表于 2016-5-15 19:49
电脑中都没有图谱，检测记录中图谱何来，存在造假的怀疑，电脑数据是谁都可以刪的吗？不说有用的图谱，哪怕 ...

请教一下。造假需要承认吗

可亲可爱

zhongruixin 发表于 2016-5-19 17:37
请教一下。造假需要承认吗

什么意思?不明白你说什么。

zhongruixin

可亲可爱 发表于 2016-5-19 19:25
什么意思?不明白你说什么。

造假可以承认吗。。

制药人5449

这种整改的工程量和投入吓人啊

foam_foam

学习一下！

hongyu

学习 下

Brenda微笑

学习了 ...  

云水风度

整改难啊。

chjq

一般停产企业多数疏于管理，以此为鉴，加强管理，不断改进，不断完善。谢谢楼主的分析报告。

青帝

缺陷整改，系统工程啊。