变更

张蓓霓裳 · 发表于 2016-5-19 07:50:09

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我们原来的脉动真空灭菌柜只要用器械模式灭菌，装载模式也只做了器械的，现在需要灭液体（消泡剂），有没有必要提交变更

hhww14 · 发表于 2016-5-19 08:00:13

需要，功能有变化了，还要对液体的灭菌效果进行一下确认和验证后方可使用

zysx01234 · 发表于 2016-5-19 08:04:23

按楼上的意义，还是做一下比较放心

检查到也可以安心

小小木 · 发表于 2016-5-19 08:18:39

北重楼 · 发表于 2016-5-19 08:21:04

应该做变更，评估后进行验证，验证没问题再投入使用

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-19 08:25:21

楼主的消泡剂是长年未生产产品吧？（至少5年以上未生产）
应该先做工艺验证、并补充（或升级）工艺规程。然后按照工艺规程生产。
其中涉及改变的都要走变更。

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-19 08:35:10

得重新做设备验证

shixilai · 发表于 2016-5-19 08:47:46

变更、评估、验证

月奴 · 发表于 2016-5-19 08:52:23

肯定要体现变更，增加验证

xishan_521 · 发表于 2016-5-19 08:52:56

我觉得不用，单单设备来说，设备本身的性质、用途并没有变化，只不过是灭菌模式有增加，原有的器械模式继续使用，现在要增加液体模式。但是增加的液体灭菌模式要做确认，验证。

缘来就是你 · 发表于 2016-5-19 09:19:40

增加验证范围就可以了吧

wei3543 · 发表于 2016-5-19 09:27:10

需要对灭菌柜重新做灭菌工艺及装载形式的验证。

静夜思雨 · 发表于 2016-5-19 09:54:32

增加验证范围。

Jackon · 发表于 2016-5-19 10:00:39

肯定的哦，并且验证还需要重新做的

natural · 发表于 2016-5-19 10:00:57

这个都不进行变更、验证，那生产还怎么控制？

chris-c · 发表于 2016-7-26 07:12:53

楼主根据你的情况还是需要变更、验证的。如果需要第三方机构协助验证可以联系我chris-cl.chen@sgs.com，感兴趣我把我们资质发给你