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发表于 2016-5-19 10:20:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新确立一个项目要新增一个新的溶剂,要走变更吗?又什么资料证明
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药徒
发表于 2016-5-19 10:23:10 | 显示全部楼层
这问题有点没前没后的。
首先,你是生产什么的,新增项目是什么?项目是产品的意思?是因为新增一个产品,所以要在公司原来的溶剂目录上增加一个溶剂,还是某个产品工艺变更了,增加了个溶剂?
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药徒
发表于 2016-5-19 10:27:24 | 显示全部楼层
没做过啊,看似简单貌似工作量不小哦。1、仓库。供应商名单、储存条件。2、检验。检验标准,检验记录,取样。3、留样。。。
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大师
发表于 2016-5-19 10:36:11 | 显示全部楼层
研发产品不必要那么麻烦的,直接新增就好,中试、工艺验证后才应该考虑变更程序
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 楼主| 发表于 2016-5-19 10:42:41 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-5-19 10:36
研发产品不必要那么麻烦的,直接新增就好,中试、工艺验证后才应该考虑变更程序

其实我主要想问的是,新增供应商算变更吗!刚才表达有误,

点评

如果是上市产品,算变更的,变更不单单指改变,原来没有的,现在想有也是变更的  详情 回复 发表于 2016-5-19 10:46
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大师
发表于 2016-5-19 10:46:37 | 显示全部楼层
心随颖动 发表于 2016-5-19 10:42
其实我主要想问的是,新增供应商算变更吗!刚才表达有误,

如果是上市产品,算变更的,变更不单单指改变,原来没有的,现在想有也是变更的
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药生
发表于 2016-5-19 11:08:20 | 显示全部楼层
需要走变更的,研发、小试,如果是关键溶剂,还应需要中试。个人见解,不一定对。
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