大家眼中的风险评估是什么样的？

坐看星辰丶

最近我们公司在做一些风险评估。本人对评估这块也是刚开始了解。如果下面有说错的地方也请大家指正。
我个人认为在风险评估中，最重要的是风险分析后面的采取措施，不知道大家怎么认为？

CRG

我觉得不是，重要的是你能否发现风险点，如果都发现不了谈何采取措施？

ztzhang

比较常用和容易的是计算RPN的方法，首先是风险识别，然后是严重性，可能性和可检测性评估，得到风险等级，即RPN指数，然后制定相应的策略降低可能性，提高可检测性，从而降低风险等级到可接受的水平。
风险识别用的思路可以是FMEA方法，也可以是HACCP。看情况啦。
对于一些无法数据化的风险，那就靠头脑风暴啦。

坐看星辰丶

CRG 发表于 2016-5-19 10:28
我觉得不是，重要的是你能否发现风险点，如果都发现不了谈何采取措施？

但是你发现风险点以后的措施不是更重要么，发现风险点是很重要，但是我觉得人家来看的话，应该会重点看你的措施，看你写的这些措施是不是都做到位了

坐看星辰丶

ztzhang 发表于 2016-5-19 10:30
比较常用和容易的是计算RPN的方法，首先是风险识别，然后是严重性，可能性和可检测性评估，得到风险等级， ...

那比如您是检察官，看一份厂家的风险评估，那么你会对他风险评估中风险点的相应措施重点检查吗

ztzhang

坐看星辰丶 发表于 2016-5-19 10:32
那比如您是检察官，看一份厂家的风险评估，那么你会对他风险评估中风险点的相应措施重点检查吗

恰好我就是检查官
具体要看是什么风险评估，因为风险评估要应用于生产控制等各个环节。
通常来说，既然已经做了风险评估，且制定了相应的整改措施，那么会检查两点：这些整改措施是否进入了CAPA体系，是否对其有效性进行了跟踪评估。一般没有必要检察官亲自去一一查看是否落实到位的，企业自己有书面的东西拿出来就行。
对于具体的风险评估是否到位，就仁者见仁智者见智了。我在检查的时候一般不会在这上面表达太多，除非我非常有把握。

ztzhang

坐看星辰丶 发表于 2016-5-19 10:32
那比如您是检察官，看一份厂家的风险评估，那么你会对他风险评估中风险点的相应措施重点检查吗

但是还是要提醒一下，做风险评估不是为了给检察官看的。

CRG

现在好多专家检查都会提出一些疑问，有好多就是风险点但是在做风险评估的时候我们企业没有识别到这些风险点

坐看星辰丶

ztzhang 发表于 2016-5-19 10:38
恰好我就是检查官
具体要看是什么风险评估，因为风险评估要应用于生产控制等各个环节。
通常来说， ...

这些整改措施是否进入了CAPA体系，是否对其有效性进行了跟踪评估。  
我是否可以理解为，检查的重点在于你针对你发现的风险点都做了什么，做了这些之后你的风险点的RPN分值是否降低了。有没有相应的文件支持？
是否做好这几点以后，你的这份风险评估就是一份合格的风险评估

ztzhang

CRG 发表于 2016-5-19 10:42
现在好多专家检查都会提出一些疑问，有好多就是风险点但是在做风险评估的时候我们企业没有识别到这些风险点

很多情况下是这样的，检察官可能看到了一些风险，但是企业没有能够识别这些风险并进行控制。

ztzhang

坐看星辰丶 发表于 2016-5-19 10:47
这些整改措施是否进入了CAPA体系，是否对其有效性进行了跟踪评估。  
我是否可以理解为，检查的重点在于 ...

我检查的优先性就是，首先你是否具备一个比较好的流程以及相应的文件支持。如果你风险评估有了，CAPA有了，有效性评估有了，那么我认为你的流程没有问题。然后才去检查具体是否有分析的不到位的地方，结合现场和文件的检查结果。
具备良好的流程并且真实应用于实践了，已经做好一大半了。通常情况下，是合格的。除非有一些明显的风险点没有识别出来，让人感觉你的风评报告只是做报告而已。。。。

CRG

ztzhang 发表于 2016-5-19 10:39
但是还是要提醒一下，做风险评估不是为了给检察官看的。

是的，风险评估目的是为了持续改进降低风险

kedouquwen

风险评估的关键是科学的评估，要由专业人士进行评估

ztzhang

CRG 发表于 2016-5-19 10:55
是的，风险评估目的是为了持续改进降低风险

风险评估，风险控制，其实不是制药行业独有的，更不是制药行业发明的。在财务领域用的更多更早更细致。
风评的一开始的目的只有一个，挣钱！

坐看星辰丶

ztzhang 发表于 2016-5-19 10:53
我检查的优先性就是，首先你是否具备一个比较好的流程以及相应的文件支持。如果你风险评估有了，CAPA有了 ...

谢谢你的回答！！我明白了一些了

坐看星辰丶

CRG 发表于 2016-5-19 10:42
现在好多专家检查都会提出一些疑问，有好多就是风险点但是在做风险评估的时候我们企业没有识别到这些风险点

风险点其实真的比较难找，有些就算你找到了，也不好控制

ztzhang

坐看星辰丶 发表于 2016-5-19 10:58
风险点其实真的比较难找，有些就算你找到了，也不好控制

嗯，前提是要对整个流程很熟悉才行。工艺上的目前好多企业都做的比较多，但是现在又有计算机化系统的，才刚开始做，还涉及IT知识，很多时候就真的是做不到。

ztzhang

坐看星辰丶 发表于 2016-5-19 10:57
谢谢你的回答！！我明白了一些了

不客气，很乐意跟大家一起讨论。
声明：我的观点不代表任何公司或者机构

坐看星辰丶

ztzhang 发表于 2016-5-19 11:04
不客气，很乐意跟大家一起讨论。
声明：我的观点不代表任何公司或者机构

哈哈哈哈哈，明白= =

wflyxm

风险评估是先进行预测可能的风险，然后再采取措施。