原料药生产母液的回收

abz1988 · 发表于 2016-6-30 23:02:26

诺坎普之魂发表于 2016-5-24 10:03
第一，套用的确可以提高收率，减少浪费
第二，记录上是绝对不可以体现的
第三，无限次数的话需要仔细讨论 ...

杂质多起来了

beiwei5du · 发表于 2016-9-22 17:43:07

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-22 17:50 编辑

是加入到下一批的重结晶料里面是什么意思呢？？
1、是在下一批重结晶的时候加入进去？？？这种情况下精制步骤相应的体积量和料液比也发生了改变；
2、是作为下一批的精制溶剂使用？？？这种情况下精制步骤相应的料液比也发生了改变；
不知道这种是怎么处理的呢？？我个人还是建议单独对母液进行物料回收比较好，进行相应的工艺验证比较好？？不知道各位老师是怎么的做的呢？？@hongwei2000 @意林枫

直接套用（不处理）母液是否允许呢？？我在Q7A中没有明确的找到相关的证据呢？？？？
14.4 Recovery of Materials and Solvents14.40 Recovery (e.g. from mother liquor or filtrates) of reactants, intermediates, or the APIis considered acceptable, provided that approved procedures exist for the recoveryand the recovered materials meet specifications suitable for their intended use.
14.41 Solvents can be recovered and reused in the same processes or in different processes,provided that the recovery procedures are controlled and monitored to ensure thatsolvents meet appropriate standards before reuse or co-mingling with otherapproved materials.
14.42 Fresh and recovered solvents and reagents can be combined if adequate testing hasshown their suitability for all manufacturing processes in which they may be used.
14.43 The use of recovered solvents, mother liquors, and other recovered materials shouldbe adequately documented.

beiwei5du · 发表于 2016-9-22 17:43:34

汉字太少发表于 2016-5-21 10:12
我们以前也这样做的，记录里不体现。

产量也不体现??haha

beiwei5du · 发表于 2016-9-22 17:52:20

普药生产发表于 2016-5-21 11:09
原料药母液套用，可以的

在哪里有相应的法规依据呢？？兄弟

beiwei5du · 发表于 2016-9-22 17:55:32

黄知莲1204 发表于 2016-5-22 23:20
这个可以，我们也是原料药，也有母液套用，精制母液

是直接利用母液套用？？是在注册中体现批准的吗？？如何做的？？能分享一下吗？？

beiwei5du · 发表于 2016-9-22 17:56:51

八戒发表于 2016-5-24 10:47
应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行 ...

产品的杂质不一定能说明问题。

beiwei5du · 发表于 2016-9-22 17:58:27

couny001 发表于 2016-6-30 17:21
建立母液质量标准及套用次数，验证，提交注册批准

他不是母液回收溶剂使用的问题，他是母液直接利用的问题。

黄知莲1204 · 发表于 2016-9-22 23:45:13

beiwei5du 发表于 2016-9-22 17:55
是直接利用母液套用？？是在注册中体现批准的吗？？如何做的？？能分享一下吗？？

这个我不清楚相关的注册文件

孙艳红 · 发表于 2016-9-23 08:19:02

本帖最后由意林枫于 2016-9-23 08:22 编辑

beiwei5du 发表于 2016-9-22 17:43
是加入到下一批的重结晶料里面是什么意思呢？？
1、是在下一批重结晶的时候加入进去？？？这种情况下精制 ...

对于重结晶的母液可以在结晶步骤中使用，用在上一步，因为重结晶时大部分杂质已被去除，母液含杂质量少，使用应经过杂质积累研究，工艺验证，制定重复利用次数。

汉字太少 · 发表于 2016-9-23 10:13:44

beiwei5du 发表于 2016-9-22 17:43
产量也不体现??haha

表面看，这样做的结果是除了第一批产量小之外，后面的产量都变大了，实际是除了第一批产量有所降低之外，后面批次产量都是实际的产量。

beiwei5du · 发表于 2016-9-23 11:27:46

意林枫发表于 2016-9-23 08:19
对于重结晶的母液可以在结晶步骤中使用，用在上一步，因为重结晶时大部分杂质已被去除，母液含杂质量少， ...

就是在同一批次内使用，但是在不同批次使用呢？？？

孙艳红 · 发表于 2016-9-23 14:42:45

beiwei5du 发表于 2016-9-23 11:27
就是在同一批次内使用，但是在不同批次使用呢？？？

同一品种在重结晶前一步骤使用，不同品种不得使用

小金库 · 发表于 2023-4-1 22:54:33

非常感谢分享

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