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[验证管理] 臭氧消毒

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药徒
发表于 2016-5-24 09:19:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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臭氧消毒效果及周期验证有几个问起请教:1、车间每一个房间都需要取样么?2、取样方法除了沉降菌外,设备表面以及墙体需要取样么?3、需要做消毒前取样来做对比么?

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药徒
发表于 2016-5-24 09:27:21 | 显示全部楼层
解:
1、应根据验证计划,对计划内的操作间或设备进行有代表性的取样。
2、墙面、天棚、各种风口,均属于操作间取样范畴,所以必须取样,并将取样棉签放在同一取样瓶内。
   设备表面的灭菌效果取样棉签建议另外放一个取样瓶内,因为它是直接接触药品的。(通常臭氧灭菌验证不对设备表面进行取样,仅对操作间取样。)
3、需要做消毒前、后的对比。
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药徒
发表于 2016-5-24 09:57:45 | 显示全部楼层
臭氧消毒效果挑战,一般是做不成功的。所以一般大家更多的是房间消毒浓度确认
没听说过还有取样的。用手持式臭氧浓度测试仪、戴着面具去测最差房间浓度。
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药徒
发表于 2016-5-24 10:03:59 | 显示全部楼层
进来学习学习。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-24 10:41:06 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2016-5-24 09:57
臭氧消毒效果挑战,一般是做不成功的。所以一般大家更多的是房间消毒浓度确认
没听说过还有取样的。用手持 ...

你们做过么?达不到要求么?

点评

做过,也和别人讨论过。臭氧消毒微生物挑战,3个对数降低很难能达到。还没有见过做成功的  详情 回复 发表于 2016-5-24 15:21
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-24 10:43:47 | 显示全部楼层
xiaoshihdl 发表于 2016-5-24 09:27
解:
1、应根据验证计划,对计划内的操作间或设备进行有代表性的取样。
2、墙面、天棚、各种风口,均属于 ...

我们想做延长消毒周期的挑战,需要做连续三次的消毒取样后再做周期挑战么 ?
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药徒
发表于 2016-5-24 10:45:47 | 显示全部楼层
最好每个房间都检测臭氧浓度是否达到要求。臭氧是对空间进行灭菌的。消毒前后要对比。
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药徒
发表于 2016-5-24 10:53:21 | 显示全部楼层
消毒效期的验证正常做就好了啊。
方法比如:
先取样一次消毒前的,然后消毒后第0天的(取样),然后消毒后第1天的(取样),消毒后第2天的(取样),消毒后第3天的(取样),消毒后第5天的(取样),消毒后第7天的(取样),消毒后第10天的(取样);消毒后第15天的(取样);消毒后第20天的(取样)...
如果发现按照上述取样检测过程中,第15天时取样样品微生物不合格,但第10天取样样品合格,则可将消毒有效期定为10天。

注:上述的取样的天数是我写的,不是固定不变的,您可以根据您公司的情况进行调整。
    尽量不要在验证前做连续三次的消毒。这样会使验证效果不真实。因为毕竟日后如果需要消毒的时候,您公司只会进行一次消毒,而不是连续进行4次消毒。尽可能的贴近实际生产状况,在那个条件下,开展验证,才能得到更加准确、合理的结果。
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发表于 2016-5-24 11:31:59 | 显示全部楼层
一般验证结果都不尽人意
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药徒
发表于 2016-5-24 15:21:42 | 显示全部楼层
断点 发表于 2016-5-24 10:41
你们做过么?达不到要求么?

做过,也和别人讨论过。臭氧消毒微生物挑战,3个对数降低很难能达到。还没有见过做成功的
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发表于 2016-6-21 09:23:56 | 显示全部楼层
十分感谢!
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