设备PQ与工艺验证

zhumulv9779 · 发表于 2016-5-25 09:02:44

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之前看到一份“设备确认”的PPT，里面有这样一段描述：

性能确认（PQ）

PQ是确认过程的最后一步，是对系统（设施、公用系统、设备）的书面确认，当系统整合到工艺中，其中包括工艺的输入和输出，确认系统能正常运转，并在批准的工艺方法和产品标准的基础上其性能是否可以重复，PQ过程包括对关键设备运转测数的检测，确认在使用生产物料、配料或产品组成来模拟生产，从而评估系统性能符合可接受标准。可接受标准包括对设备性能的检测和对产品关键质量属性（CQA）的检测。若在PQ中使用替代品，则应阐明理由。最终PQ报告包括检验结果、确认性能结果符合方案要求数据分析，以及概述和建议。

设备的工艺性研究是性能确认的前提。

设备性能确认与工艺验证不能同步进行。

请大家就红色内容，谈谈设备PQ与工艺验证的关系，大家设备PQ是如何实施的？谢谢！

ggsnow · 发表于 2016-7-18 11:34:45

象一些前置性的公用系统、检验仪器必须在验证前完成性能确认，不如说做无菌的很多设备的PQ就是用营养液来代替物料模拟生产。但是象干燥箱、混合机、粉碎机这些设备大家觉得PQ单独做又怎么做呢，你产品都没有你怎么做性能确认呢，用什么物料来模拟呢？

wudieyupq · 发表于 2016-5-25 10:18:11

个人感觉，PQ与PV是不能同时做的，PQ需要用生产物料或替代物进行模拟生产。

但某些情况下例外，像原料很贵，或者不常生产的药品，是可以将PQ和PV一起做的。个人感觉《验证与确认》附录里面的“某些情况下”应该是指的特殊情况。

zysx01234 · 发表于 2016-5-25 09:10:44

一般情况，是先完成设备的所有确认，确认的还是设备本身的参数与功能实现，生产工艺参数应该在设备的技术参数范围内运行，否则这个设备选择是无效的，不仅不能符合工艺要求还可能造成事故与浪费。

俊落羽 · 发表于 2016-5-25 09:26:08

2010版 GMP指南：质量管理体系：3.7.5 （2）;在生产工艺验证前，所有参与验证是设施、设备、系统（包括计算机系统）都必须完成设备确认。设备确认完成的情况应包括在工艺验证方案中。

zhumulv9779 · 发表于 2016-5-25 09:29:02

青澄小雨发表于 2016-5-25 09:26
2010版 GMP指南：质量管理体系：3.7.5 （2）;在生产工艺验证前，所有参与验证是设施、设备、系统（包括计算 ...

确认与验证
第四节  性能确认
第十七条  安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条  应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。

谢谢回复。

happy963852 · 发表于 2016-5-25 09:31:20

设备验证必须完成后，才能进行工艺验证。

wdq0208 · 发表于 2016-5-25 09:32:00

确认与验证附录里明确说可以同步进行的
在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

ztzhang · 发表于 2016-5-25 09:37:39

我认为GMP中规定的工艺验证前需完成设备确认。这个设备确认的概念可以商榷。只要设备的功能性确认完成了，就应该可以允许设备进行生产了，而功能性确认一般在OQ完成。PQ是一个长期的监测设备性能的程序，我认为简单设备的性能确认可以跟工艺验证一起做，复杂设备的性能确认应单独做，但是与工艺验证的先后顺序不必要纠结，可先可后，可包括工艺验证的批次。
仅为个人观点，无法规依据。

过河的小马 · 发表于 2016-5-25 09:41:33

happy963852 发表于 2016-5-25 09:31
设备验证必须完成后，才能进行工艺验证。

法规没有这样规定，一般企业都是PQ与工艺验证结合进行，要不PQ需要三批产品进行实际生产的确认，你们公司是这样做的么

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-5-25 09:46:33

并非是必须完成设备的PQ，才可以进行工艺验证。我们有的设备PQ仅是与工艺验证同步进行的。

xtdwwx · 发表于 2016-5-25 09:58:39

必须先完成设备性能确认，才可以进行PV

bwybwybwy · 发表于 2016-5-25 10:04:49

之前看到一份“设备确认”的PPT，里面有这样一段描述：

这个就没有太多意义了
不是法律法规及权威的指南
没必要太认真
借鉴即可

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-25 10:43:06

wudieyupq 发表于 2016-5-25 10:18
个人感觉，PQ与PV是不能同时做的，PQ需要用生产物料或替代物进行模拟生产。但某些情况下例外，像原料很贵 ...

原料很贵，多少才算贵呢，所有不要较真

云逸 · 发表于 2016-5-25 11:08:54

需要先做PQ，再做PV。
新设备的话需要确认设备的产量上下限，工艺确认中，在设备经确认的上下限范围内选定合理参数。一般来说，工艺规定的参数要小于或等于设备有效范围的参数。

wudieyupq · 发表于 2016-5-25 11:49:54

xuanyuan20008 发表于 2016-5-25 10:43
原料很贵，多少才算贵呢，所有不要较真

这个应该是根据公司的实际情况进行评估再决定吧

hejubian_2009 · 发表于 2016-7-18 08:22:47

两个目的不同。
PQ确认的是设备，PV确认的是工艺。
PQ确认的结论是设备状态，PV的结论是产品质量。
执行过程中，PQ需要检验设备运行参数，而PV需要检验的是产品质量。
我倒觉得如果风险可控的话，PQ和PV可以同时进行，因为设备运行的参数是一样的，只不过侧重点不同。
但如果风险较大还是建议踏踏实实的先确认设备。不然PV的时候设备掉链子，物料都得报废。

清凉 · 发表于 2016-7-18 11:01:08

学习了。

ggsnow · 发表于 2016-7-18 11:26:45

新产品，有的厂家会做试生产，试生产时PQ可能就同步做了，但有的厂家不会做一般就是以水代料或以物代料做PQ，有的直接把以水代料或以物代料归结在OQ中了，PQ就同步PV做了。但是你正常生产的产品换了台设备，这种情况一般就不会进行试生产，很多厂家不会重新进行PV，只做PQ，但是如果换了个设备类型光做PQ不行了，估计得上PV了。

ne_yrh · 发表于 2016-10-6 10:03:29

在《药品GMP指南》--原料药部分，第216页，上面第2段，“在进行工艺验证的同时，测试并确认设备性能的情况，即使用实际生产同时完成设备性能确认和工艺验证。在这种情况下PQ报告和PV报告可以合并在一起，页可以分别撰写。”
由此可知，PQ和PV同步进行应该符合规定。

[生产运营] 设备PQ与工艺验证

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