中药饮片经过前处理之后质量问题

zysx01234 · 发表于 2016-5-26 09:41:37

淡莣发表于 2016-5-26 08:56
确实是处理的饮片，但是饮片只是进行简单加工。挑选、切制类的。未用溶媒浸泡或者炮制。应该对饮片质量没 ...

你们自己没有吃透GMP附录精神，问你们的质量负责人，也可以问你们的药监局

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-26 09:52:45

必须按照你们公司的质量标准进行全检啊！
不说别的，光是【性状】这一项，就和你们采购的中药材不一样了，是吧？
比如：原来是完整的，现在被切成段、片了；
原来含杂质是很高的，现在被挑选之后，杂质几乎没有了。

yuansoul · 发表于 2016-5-26 10:04:42

淡莣发表于 2016-5-26 08:59
如果说是经过水或者其他溶媒浸泡、炮制过。那肯定得重新检验含量。可是就经过简单的挑选、干切，就疑惑了 ...

牵扯投料问题。并且，很多药材你无法说干燥过程含量没有变化。要有数据来保证。经过比对前后数据差异性，确实没有明显变化，则可以不检验。如果有变化，但是符合相关变异系数，可以折算（3~5年需要重新确认）。此时，需要每年进行几个批次抽检。

淡莣 · 发表于 2016-5-26 10:56:28

yuansoul 发表于 2016-5-26 10:04
牵扯投料问题。并且，很多药材你无法说干燥过程含量没有变化。要有数据来保证。经过比对前后数据差异性 ...

有理！~

淡莣 · 发表于 2016-5-26 11:02:07

摇曳的紫花地丁发表于 2016-5-26 09:14
应该按照药典标准进行全检，不能说干处理就一定不会对含量造成影响。如果不想检测含量那你要有相应的风向 ...

Good idea！可是风评具体该怎么评，细化、粗化，具体评价项目有什么？

数据支持也得是总结之前的吧。可是之前没有数据。现在积累数据的话，要积累多久的。1-3年？

淡莣 · 发表于 2016-5-26 11:03:06

阿炳1987 发表于 2016-5-26 09:18
即便药材和饮片的标准一样的，应该也是需要重新检验的，因为已经不是同一种东西了，已经从药材变为饮片了 ...

可能我说的不明白。净料不是不请验。而是请验了之后，部分项目的检,QC是做还是不做！~

淡莣 · 发表于 2016-5-26 11:07:13

zysx01234 发表于 2016-5-26 09:40
引用结果是要评估评估，比如你之前完成了3批药材与对应的3批饮片全检数据比较，基本无差异或差异不大，这 ...

3批药材可以有代表性吗？这个评估，而非验证。批次数量多少适宜？

另外就是原料药和饮片的数据对比。这个风评，才用什么方式？简述？风评小组立项，鱼骨？or什么方式？

还有如果风评批准下来了，QC是不是做相关文件，检测方法证明，还是什么能表明直接引用？

阿炳1987 · 发表于 2016-5-26 11:15:14

这个问题仁者见仁，你做的话无可厚非，就是增加了QC的工作量；但是你不做的话就需要数据和文件支持，分析可能对产品质量的影响等，验证、风险评估这些，应该也得至少有三个批次的数据支持，这个工作量也不小。。。

淡莣 · 发表于 2016-5-26 11:19:54

阿炳1987 发表于 2016-5-26 11:15
这个问题仁者见仁，你做的话无可厚非，就是增加了QC的工作量；但是你不做的话就需要数据和文件支持，分析可 ...

我觉得你想多了。怎么验证也出来了。而且对产品质量的影响是哪里？

就是一个检验数据是否能引用的问题。弄的好像.....

贵公司有前处理，饮片这方面的吗？有什么文件支持吗？

阿炳1987 · 发表于 2016-5-26 11:29:54

我们有中药提取这块，不过都直接用的饮片，没有那么多事儿

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-26 14:31:15

淡莣发表于 2016-5-26 11:02
Good idea！可是风评具体该怎么评，细化、粗化，具体评价项目有什么？

数据支持也得是总结之前的吧。 ...

必须有这个过程，目前我们也在积累这个数据。

淡莣 · 发表于 2016-5-26 16:12:13

阿炳1987 发表于 2016-5-26 11:29
我们有中药提取这块，不过都直接用的饮片，没有那么多事儿

哦，中成药提取，那是不涉及到饮片。谢谢提的意见！~

淡莣 · 发表于 2016-5-26 16:13:53

摇曳的紫花地丁发表于 2016-5-26 14:31
必须有这个过程，目前我们也在积累这个数据。

现在在累积这个数据，那之前的风评，你们也风险评估了吧？

能不能简单的提供点模板目录或者里面部分能看的内容

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-26 16:16:19

淡莣发表于 2016-5-26 16:13
现在在累积这个数据，那之前的风评，你们也风险评估了吧？

能不能简单的提供点模板目录或者里面部 ...

目前采用的是所有的品种按照药典标准进行全检。等数据积累到一定程度后，确定干法处理不会对饮片的含量等造成影响后，将会对某些项目不予检验。这块儿主要是由我们的技术及标准化项目负责的，我这边没有相应的资料，只知道目前在实施这项工作。我们只是生产配合执行。

淡莣 · 发表于 2016-5-26 16:47:38

zysx01234 发表于 2016-5-26 09:41
你们自己没有吃透GMP附录精神，问你们的质量负责人，也可以问你们的药监局

您吃透了，也不给想办法呀。就是不懂才在论坛问的嘛。要是都问药局、问公司文件。那大家还要论坛谈论什么的哟

淡莣 · 发表于 2016-5-26 16:48:30

摇曳的紫花地丁发表于 2016-5-26 16:16
目前采用的是所有的品种按照药典标准进行全检。等数据积累到一定程度后，确定干法处理不会对饮片的含量等 ...

哦，好的。谢谢，这个思路非常好！~

zysx01234 · 发表于 2016-5-26 18:11:02

淡莣发表于 2016-5-26 16:47
您吃透了，也不给想办法呀。就是不懂才在论坛问的嘛。要是都问药局、问公司文件。那大家还要论坛谈论什么 ...

切，我早说过数据引用的评估做法。

SIMPLELIFE · 发表于 2016-5-30 14:11:45

zysx01234 发表于 2016-5-26 09:40
引用结果是要评估评估，比如你之前完成了3批药材与对应的3批饮片全检数据比较，基本无差异或差异不大，这 ...

按照这个道理的话，如果文件里说明只经过净选等工序的饮片的检验结果可以直接引用原料检验结果的话，那还需要做3批进行评估吗？这个有点不是很理解，请指教

zysx01234 · 发表于 2016-5-30 14:30:12

SIMPLELIFE 发表于 2016-5-30 14:11
按照这个道理的话，如果文件里说明只经过净选等工序的饮片的检验结果可以直接引用原料检验结果的话，那还 ...

引用的前提是先评估（普遍做法是各进行3批数据对比，把哪些指标的差异性较小的规定出来），净选、干切，排除了水处理、热处理的操作才可能不改变饮片与药材的质量差别

关禁闭 · 发表于 2016-7-24 10:46:39

我觉得你可以做十批左右的对比。然后咧你用这个数据做个风险评估，表示经过处理后你的含量啥的是不受影响的。然后可以直接引用原药材的了。

[取/留样] 中药饮片经过前处理之后质量问题