“极特殊的个别情况”该怎么解读？

稚子

前两天在国家局食品药品查验中心官网上的“互动交流”板块贴出了一个问题及回答“D级洁净区个别房间能否用除湿机除湿”，回答如下：

“老师您好！我司D级洁净区个别房间目前需要达到低湿要求（湿度≤50%）。但是空调机组硬件在天气条件极端情况下有时不能满足这个要求。我们能否在房间中增加一个可移动的除湿机用于除湿，当然前提条件是除湿机能把这个湿度降下来。

你好，空调系统设计的时候应该考虑到对应产品需要的低湿要求，以确保空调机组的除湿能力在当地的气候条件下仍能满足产品生产需要。对于极少发生极端天气情况的可以通过合理排产避开容易出现极端天气的月份。极特殊的个别情况下，允许使用移动的除湿机，但应基于风险评估，进而制定对应的规程（包括使用、清洁、防止污染与交叉污染及环境监控的措施等）。”

本人碰巧前阵子关注这个问题，看到蒲公英论坛上几个讨论这个问题的帖子，多数蒲友认为是不行的，只有个别人认为可以，大家观点基本上还是接近的。

审验中心的老师能够与网友互动交流，及时认真回复，这个非常值得称赞。

可是，我看完这个之后还是一头雾水，因为关键的部分依然是含糊的。

比如“极少发生极端天气情况”，这个是按照气象局或者天气预报为主么？天气预报似乎不会那么准确，那么“合理排产”难度也就比较大了。

“极特殊的个别情况下”，这个定语更“小心”，什么算是“极特殊”？恐怕企业、药监，甚至每个人都有不同的理解。开了这么一个口子，又难以设定一个标准，这样在执行的过程中，又将是一笔扯不清的官司。

反过来说，如果在“极特殊的个别情况下”通过风险评估和控制，都能“风险接受”，那么平时没有那么恶劣的情况下，为什么不可以通过风险评估和控制来实现么？这不是风险评估的意义么？难道只有无计可施的时候才用风险评估？降低能耗、节省成本不能么？

classicboy

首先，审评中心人员不是企业的工程师，不可能将要求描述的非常具体，企业应当担当起对产品质量负责的态度，主动的、自觉地符合法规要求，而不是一味的等、靠政策，或所谓的指导原则。如果企业经过充分的评估，有理有据，检查员是可以采纳企业的做法的。

其次，就上面的问题，举个例子，如有个别品种，引湿性非常强，那么在配料的时候需要控制湿度，而在其他洁净区域则普通湿度条件即可。那么有两种方式，一种是对于配料间单独设置空调系统，另一种是在配料称量时配制除湿机，单独控制配料称量时段的房间湿度。当然这个必须通过一定的评估。

石头968

D级区，放置一台除湿机，会对产品造成什么影响？会对环境造成什么影响？有什么风险，是否可以接受？

zysx01234

相对湿度45-65%，你要求≤50%，那就是45-50%范围，范围有点窄，控制难度有点增加。
安装一台可移动除湿机应该可行，但要评估下该房间的操作风险，是否是高风险操作，比如产品存在暴露操作的，除湿机的开启是否改变局部室内气流，会不会出现空气环境不合格。

可能在除湿机外面增加个移动式除尘机，把其位置放置某个角落，尽量远离生产设备与操作，再对房间环境检测下，如果合格，那么评估结果应该可以接受。

xiaoshihdl

D级洁净区临时放除湿机我觉得可以的。但是需要有针对除湿机的管理、使用、清洁等规程，以防止污染和交叉污染等。

所谓的“极端天气情况”，可以理解为：正常开启和运行的空调净化系统，无法满足D级区温湿度条件；
亦或：生产前能够满足，但由于生产过程的产热等情况，使温湿度无法保持在规定范围内。
上述情况下，可以使用除湿机进行辅助生产。

以上为个人见解，仅供参考。

Doitasyoulike

极个别的情况代表了一种态度：不行

一沙一叶

Doitasyoulike 发表于 2016-5-27 11:24
极个别的情况代表了一种态度：不行

这个感觉像

一沙一叶

xiaoshihdl 发表于 2016-5-27 09:58
D级洁净区临时放除湿机我觉得可以的。但是需要有针对除湿机的管理、使用、清洁等规程，以防止污染和交叉污 ...

不同意这个说法

黎明曙光

就是你的有很充分理由证明你做法（很难）

老道

个人认为是否可以使用除湿机不是关键，问题的关键是除湿机对环境的影响能否得到有效控制。因为见过的除湿机大多都很难清洁，时间一长微生物污染非常严重

一沙一叶

xuqibo200 发表于 2016-5-27 14:15
个人认为是否可以使用除湿机不是关键，问题的关键是除湿机对环境的影响能否得到有效控制。因为见过的除湿机 ...

如果用用就拿出来情结呢

syhorchid

含糊其辞啊

老道

一沙一叶 发表于 2016-5-27 21:25
如果用用就拿出来情结呢

就怕除湿机的有些地方清洁不到啊。注意看它的进、出风结构，还有风机部分

平安小学生

如果此前该品种认证或工艺核查的生产状态就有除湿机，那么应该细化管理加强要求。
如果此前的官方检查都没有体现过除湿机，那增加这台除湿机可就不好说了……

一沙一叶

平安小学生 发表于 2016-5-30 14:55
如果此前该品种认证或工艺核查的生产状态就有除湿机，那么应该细化管理加强要求。
如果此前的官方检查都没 ...

没体现出来是作假

茶语人生

我们也有类似情况，中间产品需要小于40%相对湿度，大除湿机生产过程用，下班只能开摆放中间站的柜式除湿机，每次检查也是问如何清洁？问应清洁哪里？问没有这个设备该如何保证晚间存放条件，回答都含含糊糊，那个柜式机除非拆分否则还真无法清洁，我们回答该站仅存放一个产品也不行，考虑搬出又怕影响质量，现在只能表面尽量搞干净，定期把外盖拆除清洁清洁。

良民一个DAY

zysx01234 发表于 2016-5-27 09:57
相对湿度45-65%，你要求≤50%，那就是45-50%范围，范围有点窄，控制难度有点增加。
安装一台可移动除湿机 ...

现在GMP已经不严格要求湿度为45-65％了。
企业可以根据本身产品的特点自行控制湿度。

Enjoy

极个别，意思是他还没遇到这种情况，你们家要是有，你就需要准备好充分的理由，以便扭转他的倔驴头………………
不认为倔驴有嘛贬义，煎茶员死扣条款抠的俺们欲仙欲死这种事儿
只能说明俺们考虑不周或者考虑的“太”周到……

a123061791

好像没人做除湿机的清洁规程和验证。如果做了，且合情合理，能证明对产品无污染，就可以用吧。现在GMP也不强制要求温湿度，根据工艺可以选择除湿机，只要证明无污染。

静夜思雨

象留了后门。