【原创】药品实施电子监管码利大于弊还是弊大于利？

小洁

    2016年5月21-22日，我有幸参加在天津天士力举办的蒲公英制药技术论坛第八届（天津）年会。此届年会是我第4次参加，前三届分别是2013年上海、2014年深圳以及2015年山东潍坊年会。虽然每次年会时间很短，对我们来说是累并快乐着。此次会议最大的亮点是第三届“东富龙”杯辩论赛，第一届辩论赛在长沙，第二届在山东潍坊，此届辩论赛是三届中参加人数最多，规模最大的一届，四个辩题让我最感兴趣的是“药品实施电子监管码利大于弊还是弊大于利”，说起这个话题必须让我们先了解一下药品监管码的由来：

    电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，电子监管码就像药品的身份证一样。

药品电子监管码实施是从2007年10月开始，首次实现对麻醉药品和第一类精神药品的动态监控。2008年11月1日起，血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品（俗称四大药品）全部实施电子监管码。2011年4月1日以后基本药物也列入监管码范畴。而国家总局于2015年1月4日发布的关于“药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告”（ 2015年第1号）中提到2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称“入网”)， 2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，实行扫码上传，核注核销。

    1月25日，因不满国家总局强制推行电子监管码，湖南养天和一纸诉状将国家总局告到北京一中院，提出三点诉讼请求，请求确认国家总局强制推行电子监管码的行政行为违法；判令国家总局立即停止违法行为；对国家总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。

    2月20日，国家总局突然连发两则消息，宣布暂停全面执行电子监管，并就《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，将规范中的“药品电子监管系统”修改为“药品追溯系统”，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。随后，养天和宣布放弃对国家食药监总局提起上诉。

    2月29日下午3时，国家总局局长毕井泉在新闻发布会上回应药品电子监管码争议时表示，制定政策要取得监管对象的理解、配合和支持。毕井泉局长表示，监管部门今后要按照这一原则来妥善处理涉及到公众用药查询、企业切身利益和政府履行监管职责的问题，妥善处理这个历史遗留问题。

    4月28日，国家总局在其官网发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，进一步完善食品药品追溯体系。

   “药品实施电子监管码利大于弊还是弊大于利”相信大家各有说法，下面我们就来阐述一下实施监管码中的“利”：

    1、实施药品监管码无形中保护了消费者合法权利，让人们能吃到放心药品。消费者可以根据监管码的查询而掌握药品的详细信息；

    2、实施药品监管码有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。

    实施监管码的“弊”是：

    1、药品监管并不涉及药品生产过程，如果药厂从源头造假，假药只要贴上电子监管码，就成了“真药”，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中，其打击假药、劣药的作用就有限。

    2、其次制假分子从医疗机构手中回收药品包装盒，再装入假劣药进去，这样的药品一旦流通到市场，监管网也查不到药品的真假；

    3、目前药品监管码仅覆盖生产、流通环节，而掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，由于医院系统属于卫生部门管辖，药监局对医疗机构用药售药供应链系统并不掌握，导致很多“漏洞”的发生。

    综上所述，实施药品监管码弊大于利，朋友们是否有不同的说法和想法，欢迎大家过来拍砖！

蒲公英原创，转载请与作者联系。

月奴

“弊”上面说的3条：
    1、药品监管并不涉及药品生产过程，如果药厂从源头造假，假药只要贴上电子监管码，就成了“真药”，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中，其打击假药、劣药的作用就有限。——不实施监管码管理，一样存在这个问题。
    2、其次制假分子从医疗机构手中回收药品包装盒，再装入假劣药进去，这样的药品一旦流通到市场，监管网也查不到药品的真假；——还是不实施监管码一样存在这个问题。
    3、目前药品监管码仅覆盖生产、流通环节，而掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，由于医院系统属于卫生部门管辖，药监局对医疗机构用药售药供应链系统并不掌握，导致很多“漏洞”的发生。——这个问题可以将掌握药品销售的医疗机构并入监管码管理就OK了。
所以我认为监管码利大于弊，是药品流通环节监管的一种进步。

大呆子

3、目前药品监管码仅覆盖生产、流通环节，而掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，由于医院系统属于卫生部门管辖，药监局对医疗机构用药售药供应链系统并不掌握，导致很多“漏洞”的发生。

我觉得这是关键，本意是好的，实施不全面，所以它的利没办法发挥出来

石头968

追溯体系肯定是要有的，电子监管码也好，叫别的名字也好，总之，使用追溯体系是必要的，利大于弊。
只是说损害了谁的利益，谁就会哭喊。
正因为没有全过程、全流程、全生命周期使用追溯体系，才造成种种弊端。
所以，应该加强，而不是取消。

hongwei2000

道路漫长黑暗 发表于 2016-5-27 10:21
从生产的角度说，大大减少了混淆和差错的概率，成本也很明显，硬件投入，入网费用，人工费用。

点评一下弊吧：
1、药品生产企业生产按照法规定义的假药是没有动力的，也没有胆量的；倒是劣药有可能，这种可能是产品的稳定性有问题，近效期时可能不合格了；还有一种是不按照注册工艺生产，但这不属于假劣药的范畴。针对这种情况，矛头指向很明显，出了问题查到生产企业很容易，倒是没有药监码，劣药反倒首先要确认不是按照法规上所定义的假药，即别人造假生产的。
2、这种情况，除百医院、药店知假买假才能做到。一是这种产品数量上不会很大；二是货比较散，不可能有二级码相关联；三是购货渠道不正规。即使这样，药监码仍可以有一定的分辨力：虽然医院不扫码，但如果商业公司出库时已经扫码并上传了，那么当患者扫码时，就已经显示出对应的医院了，如果患者看到医院是不对的，那么就有两种可能：假药或串货，遇到这种情况，患者可以拒收并举报。
3、见2后半部分。

hongwei2000

这里再说药监码功能没有被充分利用之处
21世纪应该开发出平台，与生产企业、经营企业和销售终端对接，将药监码平台接入企业的ERP系统，同时加快信息传输和反馈速度，企业和终端收货环节以药监码为准，由药监平台直接判定产品正确与否，来源是否合规，是否可以收发货。

老道

个人认为利还是更大，但确实在执行中还需要解决很多现实问题
1.医院必须扫码上传，必定医院市场份额最大
2.电子监管数据的使用问题，之前有企业想解决扫码错误问题，与21世纪联系对扫码进行核验，结果人家根本不开放接口；即使生产企业想查自己产品的全部流通数据也很困难
3.报警问题，企业要花费大量人力物力来解决报警，不管是企业自己的问题，还是上游企业或是下游企业的问题，都会报警，有报警就得查原因，想办法消除，每天烦都烦死了
曾跟药监局的人聊过这个事，说国外只管源头和最终环节，中间环节是不管的，这不好比较，必定社会发展总体水平不同。
总归来说，搞这个东西，最根本的还是要弄清楚搞的原因是什么，药品生产、流通的全过程中涉及各方如何有效使用。

山高人为峰

从生产管理的角度说，减少了混淆和差错的概率；现在的药品价位已经不低啦，生产经营实体应该规范生产经营行为，各位再谈爱国和诚信，首先扪心自问你做到没有？

中华骏捷

3、目前药品监管码仅覆盖生产、流通环节，而掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，由于医院系统属于卫生部门管辖，药监局对医疗机构用药售药供应链系统并不掌握，导致很多“漏洞”的发生。

这个漏洞不堵就没有实话的必要了。

红茶.

不关弊大利大，社会改良成本是否应该由企业承担？这是个问题。

道路漫长黑暗

从生产的角度说，大大减少了混淆和差错的概率，成本也很明显，硬件投入，入网费用，人工费用。

zdlxcb

利大于弊，只是需要进一步完善

yuansoul

你是 不服 裁判啊。

zysx01234

不知道国外是怎么搞的？
但是国人喜欢搞假冒伪劣！！！至少从新闻上给人的感觉，国人的小聪明耍过头了。

北重楼

实施药品监管码弊大于利

北重楼

yuansoul 发表于 2016-5-27 10:26
你是 不服 裁判啊。

这是支持真理一方

yuansoul

北重楼 发表于 2016-5-27 10:33
这是支持真理一方

我通常  服从裁判。

石头968

阿里出手，重建药品电子追溯系统
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)


企业自建追溯体系，阿里或成合法主体！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小洁

石头968 发表于 2016-5-27 10:41
追溯体系肯定是要有的，电子监管码也好，叫别的名字也好，总之，使用追溯体系是必要的，利大于弊。
只是说 ...

赞成石头哥的说法，如果从生产、经营、运输再到终端可以全部实行监控的话，就不会出现弊端了，药品电子监管码出发点是好的，就是执行是否到位的关系

个个

道路漫长黑暗 发表于 2016-5-27 10:21
从生产的角度说，大大减少了混淆和差错的概率，成本也很明显，硬件投入，入网费用，人工费用。

监管码怎么减少混淆呢，作用不大吧。

个个

石头968 发表于 2016-5-27 10:41
追溯体系肯定是要有的，电子监管码也好，叫别的名字也好，总之，使用追溯体系是必要的，利大于弊。
只是说 ...

应该加强监管，不能把管控假药的重点都放在这个小小的码上，不解决根本问题。只是增加了造假的成本而已。

小洁

hongwei2000 发表于 2016-5-27 11:06
这里再说药监码功能没有被充分利用之处
21世纪应该开发出平台，与生产企业、经营企业和销售终端对接，将药 ...

政府做事就是这样子，花费这么多人力物力去做，结果不容乐观，相比前几年，监管网算是完善了一些