DMF资料与CMC资料有何相同及区别之处

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-31 16:31:17

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本帖最后由四叶花于 2016-5-31 16:32 编辑

如题：DMF资料与CMC资料有何相同及区别之处？......请教大神

redbean719 · 发表于 2016-5-31 16:58:25

相同之处，都是药物的药学研究部分，DMF指的是原料药的药学主控文件，CMC资料指的是药品申报资料的药学部分

四叶花 · 发表于 2016-5-31 16:34:42

你这CMC是什么意思？‘中华人民共和国制造计量器具许可证”标志？

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-31 18:37:38

redbean719 发表于 2016-5-31 16:58
相同之处，都是药物的药学研究部分，DMF指的是原料药的药学主控文件，CMC资料指的是药品申报资料的药学部分

就是说DMF是原料，CMC是制剂的药学研究资料，可以这么理解吗？

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-31 18:38:14

四叶花发表于 2016-5-31 16:34
你这CMC是什么意思？‘中华人民共和国制造计量器具许可证”标志？

不是。新药研发方面的术语

routine · 发表于 2016-5-31 18:41:50

学习了，谢谢老师分享！

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