内包装材料变更供应厂家，需要申报吗？

hcr790722 · 发表于 2016-5-31 18:52:13

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内包装材料材质未发生变化，仅变更供应厂家，企业内部进行了变更，小试、中试，工艺验证，还需要申报审批吗？

北重楼 · 发表于 2016-5-31 19:33:37

目前的注册管理办法是没要求申报，但是内部的相关研究和变更程序要走，别忘了相容性研究，特别是注射剂的

黄知莲1204 · 发表于 2016-5-31 21:32:29

我们是如果直接接触产品还要做稳定性试验

apple5258 · 发表于 2016-6-1 20:46:13

直接接触的内包材需完成小试研究，内部变更流程，跟踪首三批，并安排稳定住考察

四叶花 · 发表于 2016-6-7 13:36:26

有部分省局还是要求进行申报，但有时企业。。。你懂的

lilyzai · 发表于 2016-6-7 14:30:19

每个省局的要求是不一样的，有的要到省局备案，有的省局不要求，不管报不报，企业都要自己做研究，毕竟是自己的产品，研究的时候要留下一整套完整的资料，能够经的起药监部门的检查

呼吸 · 发表于 2016-6-7 18:06:13

要备案的

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:45:41

学习一下，谢谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-1 10:58:49

学习学习！！

[物料管理] 内包装材料变更供应厂家，需要申报吗？