在自查中发现部门文件没有及时跟新在写整改的时候怎么写更好一点，要不要在做CAPA?

zxh__19880707 · 发表于 2016-5-31 22:04:41

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在自查中发现部门文件没有及时更新，在写整改的时候怎么写更好一点，要不要在做CAPA?

赵旭锋 · 发表于 2016-5-31 22:21:52

要做kapa，这个原因也是很好找的，相应的制定措施也是很简单的

zysx01234 · 发表于 2016-5-31 22:47:46

自查的还可以啊，我前者自查弄了20来个缺陷，自己整改死、

北重楼 · 发表于 2016-6-1 08:08:49

必须要CAPA ，还得风险评估，调查根本原因

老道 · 发表于 2016-6-1 08:14:47

偏差调查，必要的话还要风险评估，CAPA是肯定少不了的

Sword · 发表于 2016-6-1 08:36:53

xuqibo200 发表于 2016-6-1 08:14
偏差调查，必要的话还要风险评估，CAPA是肯定少不了的

凡事必风，厉害

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-6-1 09:02:54

xuqibo200 发表于 2016-6-1 08:14
偏差调查，必要的话还要风险评估，CAPA是肯定少不了的

我的天啊，你们公司有多少人力物力去支持你做这些事情啊！发现问题了就找找原因，赶紧整改。调查和风险评估是必须的，但是是不是一定得形成文件资料？关键是文件更新是不是会对产品质量造成影响啊？如果没有显著的影响那就赶紧直接整改吧！

老道 · 发表于 2016-6-1 09:31:07

Sword 发表于 2016-6-1 08:36
凡事必风，厉害

我是说必要时，比如错误的使用文件导致了不应该放行的产品放行。其实风险评估是无处不在的，只是有些是正式的，有些是非正式的，但其理念始终都在，没有形成正式的风险评估文件不代表没有进行风险评估啊。

老道 · 发表于 2016-6-1 09:33:11

摇曳的紫花地丁发表于 2016-6-1 09:02
我的天啊，你们公司有多少人力物力去支持你做这些事情啊！发现问题了就找找原因，赶紧整改。调查和风险评 ...

错误使用文件是偏差的一种，偏差的严重程度当然要看错误导致的后果。如果很明显没有导致什么不良事件，自己马上改正也无不可，但不能体现出来啊，你懂的

Sword · 发表于 2016-6-1 09:42:28

xuqibo200 发表于 2016-6-1 09:31
我是说必要时，比如错误的使用文件导致了不应该放行的产品放行。其实风险评估是无处不在的，只是有些是正 ...

你有没有听说过“记录你所行”这句话

没有记录或文件，那基本就可以认为你没做，因为你拿不出你做了的证据啊

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