审计缺陷整改讨论： 贵司偏差 和OOS数量偏少，不能与生产产量相匹配

孙艳红

贵司偏差 和OOS数量偏少，不能与生产产量相匹配 ，这个缺陷下的有问题，谁规定了产量与偏差成正比关系？

可亲可爱

xiaoshihdl 发表于 2016-6-6 11:02
没问题，那个记录随便看，早都准备好了。

那就分析一下偏差的趋势，出现各种偏差的情况，询问采取了什么措施，在什么地方体现了？修订了文件，修订了记录？这些东西你总还在延用吧，查这些如何变更过来。

hongyu

做药人要诚实都是这么说

可亲可爱

roadman 发表于 2016-6-6 11:06
你司给出的审计缺陷经查无法规要求基础，我司认为缺陷不成立。

有这么牛叉吗？把缺陷条款升级一下吧

北重楼

xiaoshihdl 发表于 2016-6-6 09:27
我们公司严格按照相关法律法规、企业规程开展生产、检验、放行等活动，偏差确实没有出现那么多。
我们产量 ...

这个解释牵强呀

凌云轩7

冷血无情 发表于 2016-6-6 09:29
你自己说，是不是有指数倍的偏差藏起来了

呵呵 对的。不用问，不体现的可能性大。公司在牛逼，体系再怎么完善。。。也阻挡不住设备偶然故障及人员差错

wizardwisdom

这个判读有点。。。莫须有

wizardwisdom

Sword 发表于 2016-6-6 09:39
如果一个厂从来没出现过OOS，你信吗？

都是假的，回避。。。。。威武。。。。

xu6396595

就是偏差太少了，以后真实体现就好了。这个现象说好了是你提的问题，说不好，就是出现偏差造假了。也许你们确实做的好。可以解释，以前管理不到位，没有按偏差纠偏走。出个偏差那么多程序，想想呗。可能你们是最好的。

cusirbau

不知道你们给人家检查了多少条偏差，一年记录在案的偏差条数是多少。
但检查官给出这条审查意见就是在说，你们至少偏差记录这个是有造假嫌疑的，这个可能出于偏差认识不一致，也可能统计口径不一致，更可能出于故意隐瞒。
因此，整改这个可以从这三个方面进行解释，并重新审视公司近3年的记录及数据。
举例说：
1、烘干过程，设备出现了短时间（比如几十秒）的温度超工艺参数范围，一般，做得严格的会在批记录上进行登记，而不计入偏差；做得不好的，连简单记录都没有；但是，严格的操作，却是要进行偏差调查的。这是对偏差认识不同造成的。
2、进入偏差台账的，一般都是进行了偏差调查的，但有些只进行了简单记录的，却没有统计上去。这个有认识上的原因。
3、有些OOS调查，结案太早了，并没有进行完整调查。

vincentchampion

这有点扯淡，除非你们作假

SmallsmallQA

提出这点，检查官并没有深入调查，这个怪异。
从工艺稳定性、质量保证体系回答解释为什么少的原因，并提出整改措施，完善偏差\CAPA的SOP

杨家小米虫

偏少这个不能作为审计缺陷，我严格按照要求生产，OOS之类的少又怎么样?他这样就定义为缺陷，是没有任何依据的

davidcone

这个缺陷已经是客气的了。其实审计人员想说的是你们体系发现不了OOS。每年上百至上千批，只有几个OOS是容易引起怀疑的。如果他深挖你们的工作站，说不定还会发现问题，例如挑针现象，这个也是掩盖OOS的猫腻。

冷血植物

偏差少就要重视了，五大支柱一般都是检查组组长直接负责查看的。不能太应付，太假了！

无敌的寂寞

说真的，比如你是检察官，来一家公司面试，干干净净的，好无聊的，真的

weishenghao

应该有部分偏差不对外，就是见不了光

lit04

学习了

zysx01234

这个缺陷提的很好，我为这个审计官点赞。
目前以下2中情况值得警惕：
1、现在很多搞中介服务的审计官往往会被受审企业收买，比如给点小礼物、现金、吃饭或搞特殊服务，即使审计发现的缺陷一大堆而反应再审计报告上的缺陷要么没有要么随便弄几个很简单的。
2、目前我国仍有大量的小医药化工企业，他们的生存之道就是不折手段，对客户承诺满满，先把生意接过来，对内则百般算计，先把钱放进自己的腰包。当然，就是搞虚假空这一套了。很多这样的企业因为不受药监局监管，他们可以为所欲为，严重扰乱了市场秩序，也影响了中国制药行业整体的国际形象。

空灵

把没体现的偏差都整理体现了