审计缺陷整改讨论： 贵司偏差 和OOS数量偏少，不能与生产产量相匹配

junjun2015zh

请大家集思广益，给出你的解决思路。

罗伊鲱

你司给出的审计缺陷经查无法规要求基础，我司认为缺陷不成立。

杯子里的猫

第一种可能，以前发生发生过的偏差整改措施起到了效果，把以前的偏差拿出来做一个回顾性评价或者是风险评估；
第二种可能，“偏差”的定义范围，可能审计官的理解的偏差范围是所有的GMP体系内的违规都是偏差，你们公司规定的是生产过程、检验物料放行这些，其他的那些违规的内在各自文件内都有记录做了纠正，把文件回顾一下，然后把概念差异问题没有上列表的偏差也回顾一下；
第三种可能，审计官去做类似公司，觉得你们管理水平和他们差不多，但是你们的偏差明显比他们少得多，参照第一个方式去说你们的偏差整改如何如何有效。

这个只是根据审计的结果倒着推可能，最终合适与否，还是得看当时审计官给你们这样下缺陷的前因后果，他挑战的那一点或者是哪一个环节。

个人意见仅供参考，不喜勿喷。

xiaoshihdl

我们公司严格按照相关法律法规、企业规程开展生产、检验、放行等活动，偏差确实没有出现那么多。
我们产量多，已经形成 成熟而且稳定的生产技术，所以偏差相对较少。
几年之前这些产品的生产工艺存在一些缺陷，但后来已经逐渐完善，所以现在比较稳定，不容易出现偏差。
偏差一旦发生，对企业就是损失（或多或少）。我们企业致力于降低偏差的发生率，保证产品质量，还可以最大限度的降低因偏差带来的质量风险，也是为产品、为广大患者负责的一种表现。
这个解释行不？

冷血无情

xiaoshihdl 发表于 2016-6-6 09:27
我们公司严格按照相关法律法规、企业规程开展生产、检验、放行等活动，偏差确实没有出现那么多。
我们产量 ...

你自己说，是不是有指数倍的偏差藏起来了

xiaoshihdl

冷血无情 发表于 2016-6-6 09:29
你自己说，是不是有指数倍的偏差藏起来了

这个绝对没有！制药人要诚实，踏踏实实做事才对！

Sword

xiaoshihdl 发表于 2016-6-6 09:31
这个绝对没有！制药人要诚实，踏踏实实做事才对！

如果一个厂从来没出现过OOS，你信吗？

冷血无情

xiaoshihdl 发表于 2016-6-6 09:31
这个绝对没有！制药人要诚实，踏踏实实做事才对！

那你们就是各种偏差没体现出来，以前，一年三两个，这两天，差不多1、2天就一个相关的偏差或者变更

质量-打杂的

xiaoshihdl 发表于 2016-6-6 09:27
我们公司严格按照相关法律法规、企业规程开展生产、检验、放行等活动，偏差确实没有出现那么多。
我们产量 ...

亲，偏差不仅仅是指偏离生产工艺哦

金戈铁马

一般审计的时候，别人的做法不是按照自己思路来的，都会当是别人的缺陷。有些事情，在国内这个行业基本是默许的（大家都这么做），如果非要究的话，再多的解释也是掩饰

可亲可爱

xiaoshihdl 发表于 2016-6-6 09:27
我们公司严格按照相关法律法规、企业规程开展生产、检验、放行等活动，偏差确实没有出现那么多。
我们产量 ...

既然目前稳定了，开始的时候总有不稳定阶段，请把前边的偏差拿出来瞧瞧吧。

北重楼

这个就是说你们有很多偏差未体现，但是又找不到证据，上的这条够损

bwybwybwy

偏差数量，大体企业都会有一个范围
偏差在于偏，偏的都那么少么？
更在于 ，可能上述企业3年1个偏差呢 谁能解释过去？

xiaoshihdl

可亲可爱 发表于 2016-6-6 10:22
既然目前稳定了，开始的时候总有不稳定阶段，请把前边的偏差拿出来瞧瞧吧。

前面的偏差文件已经按规定超期销毁了

xiaoshihdl

北重楼 发表于 2016-6-6 10:29
这个就是说你们有很多偏差未体现，但是又找不到证据，上的这条够损

上条就上条吧，只要是中国的检查组，这一条是不会一直纠缠下去的。上这条，说明价差组找不到企业什么大毛病
只有国外的检查组才会深扣，但人家往往都能抓住准确的把柄之后，才上这么一条的

xiaoshihdl

质量-打杂的 发表于 2016-6-6 09:47
亲，偏差不仅仅是指偏离生产工艺哦

“开展生产、检验、放行 等 活动”
我有写“等”字

可亲可爱

xiaoshihdl 发表于 2016-6-6 10:49
前面的偏差文件已经按规定超期销毁了

销毁记录拿出来，有没有偏差，数量是多少，先查你数量，不考虑你做的偏差质量

Enjoy

不用解释为嘛少……
直说以后尽量多……
奇葩问题自有奇葩答案……

xiaoshihdl

我觉得这个不能太较真。
要是较真。。好吧，看看下面这个例子：
一批化药原料药到货进厂，取样、检验，合格了，放行，使用。

那么好，我想问问，到货的这批物料整批真的都合格了吗？
取样取的都是合格的，就一定证明整批都一定合格吗？
但是检查组对这个提出异议了吗？没有吧？说明他们也明白，不可能保证上述情况，只能以“概率”来判断物料是否是整批合格。

所以啊，某个阶段的生产、检验等过程中少出现偏差的次数偏少也是 有 可 能 的。
如果检查组找不到明确的证据的话，是不能判定“隐藏了部分偏差”的。

总之大家有些东西不能太较真了。。是吧？

xiaoshihdl

可亲可爱 发表于 2016-6-6 10:55
销毁记录拿出来，有没有偏差，数量是多少，先查你数量，不考虑你做的偏差质量

没问题，那个记录随便看，早都准备好了。