关于中药提取浓缩后稠膏多出怎么解决的问题，欢迎大家讨论！

桃源佬 · 发表于 2016-6-14 16:59:52

静夜思雨发表于 2016-6-12 15:08
其实这是个无解的难题，检查员只会说你不能这样做，但是不会告诉你要怎么做，其实他也不知要怎么做。[fac ...

个人认为，控制药材产地稳定、工艺稳定加上长期经验积累，提取率在一个小范围内浮动，如实记录，yjj应该不会为难。

欢欢乐乐 · 发表于 2016-6-15 09:17:50

中药制剂是按处方投料，收膏多少是这个批次的，只要在工艺范围内就行。如果收得稠膏你变动了，处方量也不一样了……

开心是只猫 · 发表于 2016-6-15 09:40:50

不能混用，同一批次的生药量就降了

honson · 发表于 2016-6-15 09:54:33

同楼主问题一样，假如我做的是单方制剂，药典规定1kg药材出2000粒成药（同时药典对成药中有效成分含量有要求，假定0.1mg/片），结果由于药材，工艺技术，操作水平等因素的提升，我现在做出来1kg药材在符合成品含量要求的前提下可以做2800片，那么怎么办？还是只能做2000片吗？如果我按照2800片生产，会不会出现销售数量、生产数量、以及与原辅料的购进数量不相一致的问题呢？

hwfgspgy · 发表于 2016-6-15 10:46:57

寻梦长篙发表于 2016-6-10 10:07
是按处方投料，有时难免稠膏会偏多偏少，很少有企业出多少稠膏用多少吧。

中药提取出膏量不固定是个现实问题，按西药的模式套很难如愿。差的太多就该知道是什么造成的原因了。是提取造成的还是原料来源不同造成的？差的不多通过辅料调整能能解决是了。但处方量不能变动。个人是这样认为。

八月莫莫 · 发表于 2016-6-15 10:50:58

honson 发表于 2016-6-15 09:54
同楼主问题一样，假如我做的是单方制剂，药典规定1kg药材出2000粒成药（同时药典对成药中有效成分含量有要 ...

2000片，不管你怎么处理！如果你生产2800片，检查到就说不脱！

阿炳1987 · 发表于 2016-6-15 18:47:15

这个是绝对不对的，先不说收膏量，就单拿浸膏来说，一批浸膏可以用到多批制剂里去，但是多批浸膏用到一批制剂是肯定不允许的。。。

kan2009 · 发表于 2016-6-16 09:07:35

honson 发表于 2016-6-15 09:54
同楼主问题一样，假如我做的是单方制剂，药典规定1kg药材出2000粒成药（同时药典对成药中有效成分含量有要 ...

你2800粒是以及格线算的，真实的还是只能做2000片，每一粒所含生药量为1kg/2000

kan2009 · 发表于 2016-6-16 09:30:24

静夜思雨发表于 2016-6-12 15:13
中药材不同于原料药。如果处方中规定了投料量，就是按批对批的生产。

提取物(稠膏、粉末)多了，按照制剂处方投料，必定超过之前预定的量，最后重量（袋重、片重、胶囊.....）肯定不符合要求。减少辅料用量，又说私自变动处方。减少提取物加入量，又说制剂生药量不对。
中药生产、研发都会遇到这个问题。静夜版主有没有解决的建议。

yuxiang96 · 发表于 2016-6-16 11:18:01

呼吸发表于 2016-6-10 09:52
至少我觉得GMP不是为了收你证，你把所用原辅料检测好，保证所用的是合格物料，记录做好保证能追溯，就是CGM ...

这是很多中药企业面临的问题，你想简单了。

龙行天下 · 发表于 2016-6-16 11:33:42

工艺规程不一定要规定很死的收率呀；出多少膏就用多少膏生产产品就可以呀；好像所有药典或注册标准都没有规定收率吧？你把自己关进自己画的牢中那就自己受。还可以改正你的提取方式，一次提取物对应几批成品，是完全可以的，标准是没有禁止的。如果提取物加少了就是少投料。

dgtlyzh · 发表于 2016-6-16 11:44:37

honson 发表于 2016-6-15 09:54
同楼主问题一样，假如我做的是单方制剂，药典规定1kg药材出2000粒成药（同时药典对成药中有效成分含量有要 ...

你提取工艺不能改变，否则要报补充申请的

dgtlyzh · 发表于 2016-6-16 11:47:50

龙行天下发表于 2016-6-16 11:33
工艺规程不一定要规定很死的收率呀；出多少膏就用多少膏生产产品就可以呀；好像所有药典或注册标准都没有规 ...

还可以改正你的提取方式，一次提取物对应几批成品，是完全可以的，标准是没有禁止的。
上面的您的回答，有出处吗，我正在为这个烦心呢，谢谢

xqliu · 发表于 2016-6-16 16:12:11

摇曳的紫花地丁发表于 2016-6-10 12:36
投料你是按处方量投的，那么稠膏无论多少，你应进行相应的偏差调查，并将所有稠膏用于本批生产，不得与其他 ...

说的比较到位。

龙行天下 · 发表于 2016-6-16 17:44:58

dgtlyzh 发表于 2016-6-16 11:47
还可以改正你的提取方式，一次提取物对应几批成品，是完全可以的，标准是没有禁止的。
上面的您的回答， ...

这个没有出处，只是我们做了，药监没有说是不对的

龙行天下 · 发表于 2016-6-16 18:00:21

dgtlyzh 发表于 2016-6-16 11:47
还可以改正你的提取方式，一次提取物对应几批成品，是完全可以的，标准是没有禁止的。
上面的您的回答， ...

安徽药监局回复多批提取物用一批

华佗养生馆 · 发表于 2016-6-16 18:44:11

国家药典工艺本事都存在问题。做浓缩丸时，按照国家药典处方投料，按照国家标准规定的煎煮次数和时间，每次收的的浸膏都多的离谱，药粉完全吃不了这么的浸膏。浸膏已经浓缩到1.40了

、

华佗养生馆 · 发表于 2016-6-16 18:48:00

制定药典的人有几个在药厂待过做过生产的，严重的脱离实际。
简单的提取液浓缩，好多要求把多次提取的提取液混合后再浓缩，就不管分次浓缩最后合并混合。我想问下，3吨的提取罐，我要配多大的储液罐？要不就得把单罐投料量减少，看看产能，有时候投料量都达不到提取罐最小投料量

lxz2004tom · 发表于 2016-6-17 08:15:46

我相信这个话题是相当一部分中成药制剂生产的一个痛点。
制药宝宝心里苦啊！
至于如何处理，各家有各家法宝吧

质管-小伟 · 发表于 2016-6-18 15:49:28

呼吸发表于 2016-6-10 11:51
这里，你浸膏是做为原料来生产使用的。你们产品生产过程中所使用的原料全都是相同批吗，没有什么原料是使 ...

你这是拿化药的标准来卡中药，不合适的；中药提取，批与批之间差异不是一丁半点儿的；单品种提取还好，要是多品种同时提取，请问，你拿什么指标来判定原料是否合格吗？单纯的像化药那样，以含量合格为判定标准吗？
建议版主从中药的角度去剖析这个问题