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关于中药提取浓缩后稠膏多出怎么解决的问题,欢迎大家讨论!

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发表于 2016-6-10 08:17:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今天刚看到一药企因为在部分品种生产过程中,所收得浸膏量超出工艺规程规定,并将多余的浸膏用于下一批制剂的生产。假如我收的稠膏都在规定范围内,我为了收率稳定,有时候稠膏多收了一点用到了收率低一点的批次上,也算违反不?(收率都达到要求,假如平时用1000,我一批1100,一批900,稠膏能不能混用?)还有假如飞检看到了我多的稠膏放着,但是该批次的稠膏已用来干燥,我不想用那么多稠膏,多的稠膏该怎么和他解释呢?
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发表于 2016-6-10 08:55:08 | 显示全部楼层
我觉得任何可测参数都有误差,稠膏量是不可能完全稳定的,应在一定误差范围。工艺规程应规定此可接受范围,根据风险评估进行验证。如果注册工艺未规定此误差范围,只要在合理范围,不算违反注册工艺。稠膏属于中间体,与愿辅料控制级别类似,上批原料可以用于不同批次产品,稠膏当然也可以。只是加入后要经过混合。并可追溯。物料存放条件和时间应做验证。解释就是:一批次稠膏对应多批产品。稠膏可以混用,前提混用前的稠膏都是符合规定的。

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一看就是做西药的。 【处方】人参(去芦)36g 黄芪107g 当归142g 天麻71g 熟地黄142g 泽泻106g 决明子142g 鹿角35g 菟丝子106g 细辛4g 枸杞子106g 【制法】以上十一味,人参、细辛、当归和黄芪27g分别粉碎成细粉;鹿  详情 回复 发表于 2016-6-14 16:53
按处方投料的是批对批的,这种做法怕行不通。  详情 回复 发表于 2016-6-12 15:07
首先看这个品种的注册工艺是怎么定的。我公司生产的中药制剂是不可以的。只能提取一批对应一批成品。稠膏出多少都是这批成品的用量。但按工艺提取误差是在可接受范围内的。  发表于 2016-6-12 08:18
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药徒
发表于 2016-6-14 16:59:52 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2016-6-12 15:08
其实这是个无解的难题,检查员只会说你不能这样做,但是不会告诉你要怎么做,其实他也不知要怎么做。[fac ...

个人认为,控制药材产地稳定、工艺稳定加上长期经验积累,提取率在一个小范围内浮动,如实记录,yjj应该不会为难。
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药士
发表于 2016-6-10 14:21:16 | 显示全部楼层
一、有一点可以确定的是上批收膏无论多少都不能用于下批生产。由于采购药材产地、药材质量、含沙量、煎煮时间控制能问题存在波动,因此每批煎煮按照工艺规定数量投料产出的浸膏/稠膏量也有不同,之所以超出了你们规定范围,可能是因为你的工艺收率范围本身制定就不合理。之所以制定的不合理,原因很简单,药材有季节之分,比如某药材成分春节含量低,秋季含量高,而你制定收率范围的工艺验证是在春季做的,那么你的收率就地,当到秋季生产时就很有可能高出来,这种情况很常见,只要变更工艺收率范围就可以。
但是记住,一批膏子只能对应后面的制剂,不可将多余的膏子混入后面批次的膏子里,除非你司想关门了。
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 楼主| 发表于 2016-6-10 08:18:34 | 显示全部楼层
那个企业被收gmp证书了。

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正常呀,应该是做为生产劣药。。浸膏是要折算药材量的,浸膏又是通过浓缩上清液得到的,你要控制出膏率,只要控制上清液的量就可以了,多出来的,基本就是原本要废弃的鞣质之类的,我猜是被认为有意而为,所以吊证了  详情 回复 发表于 2016-6-13 15:31
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药徒
发表于 2016-6-10 08:51:13 | 显示全部楼层
应该不行,因为你是按处方投料不是按浸膏量投料。

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此题无解。  发表于 2016-6-14 16:54
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药徒
发表于 2016-6-10 09:52:47 | 显示全部楼层
至少我觉得GMP不是为了收你证,你把所用原辅料检测好,保证所用的是合格物料,记录做好保证能追溯,就是CGMP也不能说你有问题。

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这是很多中药企业面临的问题,你想简单了。  详情 回复 发表于 2016-6-16 11:18
问题没有这么简单的。  详情 回复 发表于 2016-6-12 15:07
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药徒
发表于 2016-6-10 10:02:30 | 显示全部楼层
中药讲究的是处方,根据你成品中的浸膏反推你是否偷工减料,逮到了收证也就不足为奇。根据成品推出药材,然后一批浸膏对应一批成品生产。

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江西那公司差别太大了,关键是假账,落在一个假字上。  发表于 2016-6-14 16:57
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 楼主| 发表于 2016-6-10 10:07:45 | 显示全部楼层
hwfgspgy 发表于 2016-6-10 08:51
应该不行,因为你是按处方投料不是按浸膏量投料。

是按处方投料,有时难免稠膏会偏多偏少,很少有企业出多少稠膏用多少吧。

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其实这是个无解的难题,检查员只会说你不能这样做,但是不会告诉你要怎么做,其实他也不知要怎么做。  详情 回复 发表于 2016-6-12 15:08
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 楼主| 发表于 2016-6-10 10:08:21 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-6-10 09:52
至少我觉得GMP不是为了收你证,你把所用原辅料检测好,保证所用的是合格物料,记录做好保证能追溯,就是CGM ...

嗯嗯~谢谢你的回复
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 楼主| 发表于 2016-6-10 10:10:56 | 显示全部楼层
sunshuju 发表于 2016-6-10 10:02
中药讲究的是处方,根据你成品中的浸膏反推你是否偷工减料,逮到了收证也就不足为奇。根据成品推出药材,然 ...

肯定按处方投料啊,关键有时蒸汽对煎煮最后的收率影响挺大的,稠膏量难免会有不稳定,有多有少,量都符合规定,我想让每批差不多,能不能把多的给少的一点。
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 楼主| 发表于 2016-6-10 10:12:33 | 显示全部楼层
n9kzk@sina.com 发表于 2016-6-10 08:55
我觉得任何可测参数都有误差,稠膏量是不可能完全稳定的,应在一定误差范围。工艺规程应规定此可接受范围, ...

嗯嗯,我也赞成你的看法。
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 楼主| 发表于 2016-6-10 10:19:49 | 显示全部楼层
那假如你做出来1200kg稠膏,1100就达到收率,你不小心倒了一桶50kg,这批稠膏你还用不用,肯定用啊,只要可追溯,我觉得没问题。

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不仅仅是追溯问题,还有收率、物料平衡问题。  详情 回复 发表于 2016-6-12 15:10
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药徒
发表于 2016-6-10 10:24:02 | 显示全部楼层
寻梦长篙 发表于 2016-6-10 10:10
肯定按处方投料啊,关键有时蒸汽对煎煮最后的收率影响挺大的,稠膏量难免会有不稳定,有多有少,量都符合 ...

多就多用,少就少用。假如你把多的分点出去,那么剩余的浸膏中药材量就不满足处方,例如药材投400kg,收膏160kg,实际你分一点出去投稿150kg,那么做成品的药膏中的药材只有375kg,比规定工艺少了25kg,结果,你懂的。
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药徒
发表于 2016-6-10 10:32:14 | 显示全部楼层
寻梦长篙 发表于 2016-6-10 10:19
那假如你做出来1200kg稠膏,1100就达到收率,你不小心倒了一桶50kg,这批稠膏你还用不用,肯定用啊,只要可 ...

你1200对应好多药材量,1100又对应好多药材,差的就是你本批的少投料,呜呜!
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 楼主| 发表于 2016-6-10 10:37:33 | 显示全部楼层
sunshuju 发表于 2016-6-10 10:32
你1200对应好多药材量,1100又对应好多药材,差的就是你本批的少投料,呜呜!

没有,你误解了,我是说提取药材处方量完全一样,一点不差,只是说出膏量不一样

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首先肯定的是,你这样做严重违反GMP规定,其次可以追究你工艺是否稳定及药材来源稳定性问题  详情 回复 发表于 2016-6-13 13:27
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药徒
发表于 2016-6-10 10:51:42 | 显示全部楼层
寻梦长篙 发表于 2016-6-10 10:37
没有,你误解了,我是说提取药材处方量完全一样,一点不差,只是说出膏量不一样

膏子要折算成药材的量,注意是折算,中药处方,貌似很少规定收膏量的,收膏量是自己公司长期摸索出来的一个范围。
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药徒
发表于 2016-6-10 10:58:03 | 显示全部楼层
肯定不能 楼主可以回去好好拜读一下中药制剂的附录~~一批投料的中药材只能用于一批生产,不能混用;否则,前期控制中药材投料量岂不成了空谈?  直接按照清膏量决定划分批次不就得啦??哈哈 要被收证的节奏
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药徒
发表于 2016-6-10 10:59:51 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-6-10 09:52
至少我觉得GMP不是为了收你证,你把所用原辅料检测好,保证所用的是合格物料,记录做好保证能追溯,就是CGM ...

版主,这话也就自己想想可以啦~~说出来,估计不现实;郭嘉局的能认不

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这里,你浸膏是做为原料来生产使用的。你们产品生产过程中所使用的原料全都是相同批吗,没有什么原料是使用2批的吗?只要保障原料合格,我用2批原料违法吗?  详情 回复 发表于 2016-6-10 11:51
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药徒
发表于 2016-6-10 11:03:35 | 显示全部楼层
寻梦长篙 发表于 2016-6-10 10:07
是按处方投料,有时难免稠膏会偏多偏少,很少有企业出多少稠膏用多少吧。

工艺可以这样制定:根据清膏量确定制粒辅料;同时制定一个清膏的收率范围(尽量宽泛一些),再有超出的,就只能按照偏差走了
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药徒
发表于 2016-6-10 11:51:35 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2016-6-10 10:59
版主,这话也就自己想想可以啦~~说出来,估计不现实;郭嘉局的能认不

这里,你浸膏是做为原料来生产使用的。你们产品生产过程中所使用的原料全都是相同批吗,没有什么原料是使用2批的吗?只要保障原料合格,我用2批原料违法吗?

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中药材不同于原料药。如果处方中规定了投料量,就是按批对批的生产。  详情 回复 发表于 2016-6-12 15:13
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药徒
发表于 2016-6-10 12:36:46 | 显示全部楼层
投料你是按处方量投的,那么稠膏无论多少,你应进行相应的偏差调查,并将所有稠膏用于本批生产,不得与其他批次混用

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说的比较到位。  详情 回复 发表于 2016-6-16 16:12
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